□ 李吟男

2017年3月25日，揚子江藥業(yè)在海南博鰲啟動了注射用埃索美拉唑鈉FDA申報工作，這也成為該集團(tuán)實施國際化戰(zhàn)略的新起點。

5個月后，剛?cè)肼殦P子江藥業(yè)不久的蔡麗娟，加入了這個新生研發(fā)項目組，和同事們一起沖刺集團(tuán)首個FDA申報項目，開啟了人生又一旅程。

做“第一個吃螃蟹的人”，注定了前行的道路困難曲折。

沒有可借鑒的先例，需遵循的美國藥典也沒有收錄該品種，感覺有些懵圈的蔡麗娟一時沒有了方向。但她沒有退縮，短暫迷茫后便打起精神，重新理清思路，向困難發(fā)起沖擊。

2017年以來，仿制藥一致性評價的政策、流程日益完善，揚子江藥業(yè)在一致性評價工作上不斷加碼，不少項目實現(xiàn)了一到兩年就可以成功獲批的較快速度。注射用埃索美拉唑鈉項目能做到這么快嗎？項目組對此并不敢保證。

“既然這是集團(tuán)首個國際化項目，難度一定是空前的?！北е@樣的想法，蔡麗娟進(jìn)行了一輪又一輪翻譯文獻(xiàn)、查找資料、方法開發(fā)、實驗驗證的工作。終于，在2019年年初，她完成了所有方法學(xué)的驗證。

2019年底，蔡麗娟休完產(chǎn)假再次回到工作崗位上。她調(diào)整心態(tài)，按照擬定的工作計劃穩(wěn)步推進(jìn)，終于在去年7月完成了這個項目的申報，實現(xiàn)了揚子江藥業(yè)FDA項目申報“零的突破”。這大大增強蔡麗娟的信心，讓她馳騁研發(fā)賽道的步伐更加矯健，在一年內(nèi)又快速完成了另一個歐盟項目的申報。

今年年初，揚子江藥業(yè)接到了注射用埃索美拉唑鈉補充資料的通知，蔡麗娟又開始了一個月的攻堅模式。

由于國際化項目核查主要為GMP體系，為了順利推進(jìn)后續(xù)工作，蔡麗娟一開始就將所有檢測項目安排在質(zhì)管部進(jìn)行?！氨仨氁谧罱K時限前提交，差一秒都不行?！辈帖惥旮纱喟艳k公地點搬到了化驗室，避免電話溝通帶來的時間浪費。而當(dāng)夜幕降臨，她還要再返回研究院，將數(shù)據(jù)整理分析形成完整的文件材料。披星而來、戴月而歸，蔡麗娟終于趕在春節(jié)前兩天把所需數(shù)據(jù)和材料全部補齊，這才長舒了一口氣。

在揚子江藥業(yè)，新品研發(fā)工作像是一場沒有終點的長跑，蔡麗娟不斷適時調(diào)整心態(tài)，努力學(xué)習(xí)新法規(guī)，積攢國際注冊研發(fā)經(jīng)驗，為企業(yè)研發(fā)轉(zhuǎn)型貢獻(xiàn)一己之力。

《中國質(zhì)量報》【揚子江藥業(yè)質(zhì)量巡禮】