?馬鞍山藥化生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查信息通告（安徽賽諾10月）
序 號 | 檢查 時間 | 檢查企業(yè)名稱 | 檢查 范圍 | 檢查 人員 | 檢查情況 | 采取的措施 | 備注 | |||
發(fā)現(xiàn)的主要問題 | 檢查 結(jié)論 | 整改 | 停產(chǎn) 整改 | 暫控或收回證書 | ||||||
藥化生產(chǎn)監(jiān)管科 | ||||||||||
1 | 2017年10月 13日 | 安徽賽諾制藥有限公司 | 藥品生產(chǎn)企業(yè) 日常巡查 | 時? 艷 萬? 里 | 1、《藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程》（SMP-QA-00017-1.0）不完善，未規(guī)定如何對常年生產(chǎn)品種如何進行考察；未制定2017年度穩(wěn)定性試驗計劃，尚未對2017年生產(chǎn)的氯霉素氨丁三醇開展考察； 2、原料固體庫地面有多處積水； 3、部分物料取樣證缺少取樣數(shù)量、取樣件數(shù)等信息；無水氯化鈣（Y-021-20170801）1280件（25KG/件）只取樣了2件。 | 基本 符合 要求 | 要求整改 | ? | ? | ? |
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