為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計(jì)劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢?，F(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的16批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息予以通告（詳見(jiàn)附件）。
對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，江蘇省藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；要督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2025年7月7日
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng) | 標(biāo)示注冊(cè)人、備案人 | 被抽查單位 | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目 |
1 | 一次性使用直線切割吻合器及吻合組件 | 常州創(chuàng)捷微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 | 常州創(chuàng)捷微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 | 吻合器：ZQW-100D 組件：ZQW-100-4.5Z | 吻合器：2024.06.13 組件：2022.12.09 | 安全裝置 |
2 | 一次性使用直線切割吻合器及組件 | 常州生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 | 常州生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 | 吻合器：CSYQ(A)-80h 組件：CSYD(A)-80h | 吻合器：241105 組件：250124 | 尺寸（吻合長(zhǎng)度） |
3 | 清洗液 | 山東峻佰生物科技有限公司 | 江蘇元弘醫(yī)藥有限公司 | 500ml | 20240902 | 外觀 |
4 | 清洗液 | 山東峻佰生物科技有限公司 | 江蘇元弘醫(yī)藥有限公司 | 500ml | 20240902 | 外觀 |
5 | 清洗液 | 山東峻佰生物科技有限公司 | 江蘇元弘醫(yī)藥有限公司 | 500ml | 20241202 | 外觀 |
6 | 清洗液 | 山東峻佰生物科技有限公司 | 江蘇元弘醫(yī)藥有限公司 | 500ml | 20241202 | 外觀 |
7 | 清洗液 | 山東峻佰生物科技有限公司 | 江蘇元弘醫(yī)藥有限公司 | 500ml | 20250102 | 外觀 |
8 | 清洗液 | 山東峻佰生物科技有限公司 | 江蘇元弘醫(yī)藥有限公司 | 500ml | 20250102 | 外觀 |
9 | 一次性使用鼻氧管 | 江蘇康樂(lè)醫(yī)療器械有限公司 | 江蘇康樂(lè)醫(yī)療器械有限公司 | BYG-A-L 雙孔2000mm | 241202 | 還原物質(zhì) |
10 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司 | 江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司 | SZ-CLS | 2024.11.06 | 輸入功率 |
11 | 制氧機(jī) | 江蘇宏宇醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 江蘇宏宇醫(yī)療設(shè)備有限公司 | ZY-03AW | 2025.03.01 | 可聽(tīng)聲能補(bǔ)充的要求 |
12 | X光片觀片燈 | 丹陽(yáng)市華龍醫(yī)療器械有限公司 | 丹陽(yáng)市華龍醫(yī)療器械有限公司 | LED單聯(lián) | 2025年02月20日 | 色溫 |
13 | 聽(tīng)覺(jué)康復(fù)訓(xùn)練儀 | 南京沃高醫(yī)療科技有限公司 | 南京沃高醫(yī)療科技有限公司 | Tomatis-V5 | 2025-03-11 | 單一故障狀態(tài)下接觸電流 |
14 | 手術(shù)照明燈 | 南京亞南特種照明電器廠 | 南京亞南特種照明電器廠 | KD-2012L-1 | 2025年03月18日 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、正常使用時(shí)的穩(wěn)定性 |
15 | X射線膠片觀片燈 | 蘇州市德力影像設(shè)備科技有限公司 | 蘇州市德力影像設(shè)備科技有限公司 | DL-1100HT | 2025年3月5日 | 輸入功率 |
16 | 一次性使用直線型吻合器及組件 | 常州市海達(dá)醫(yī)療器械有限公司 | 常州市海達(dá)醫(yī)療器械有限公司 | 器身：HSN-60L 組件：HSNZ-60L | 器身：2025.03.10 組件：2025.02.10 | 抵釘座硬度 |
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