河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布全省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的公告（2025年第二期）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《河北省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，省藥品監(jiān)督管理局組織對2024年全省生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)醫(yī)療器械進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。發(fā)現(xiàn)10批次產(chǎn)品（詳見附件）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并已依法分別予以查處，現(xiàn)予以公開。
特此公告。
附件：10批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息
河北省藥品監(jiān)督管理局
2025年5月14日
| 10 批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息 | |||||
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 被抽樣單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號/批號 | 不合格項(xiàng)目 |
| 1 | 防褥瘡充 氣床墊 | 衡水康友醫(yī)療 器械有限公司 | 衡水康友醫(yī)療 器械有限公司 | C-01P ，20240601 | 規(guī)格尺寸 |
| 2 | 紅外人體 表面溫度 快速篩檢 儀 | 崇德大藥房連 鎖有限公司容 城直營三店 | 青島雅世醫(yī)療 器械有限公司 | JA-11A， TA20221216（序列號： JA-11A2212-22266） | 實(shí)驗(yàn)室誤差 |
| 3 | 中頻電療儀 | 河北蝶康科技 在限公司 | 河北蝶康科技 在限公司 | DK9820, DK9820-A01-230915005 | 電療儀輸出 載波頻率 |
| 4 | 中頻電療儀 | 河北蝶康科技 在限公司 | 河北蝶康科技 在限公司 | DK9820, DK9820-A01-231018007 | 樣品在正常 檢驗(yàn)過程中 不能正常使 用 |
| 5 | 一次性使 用滅菌橡 膠外科手 套 | 邯鄲市中心醫(yī)院 | 億信醫(yī)療器械 股份有限公司 | 7.5 彎曲（麻面無粉）， 231211199 | 老化前 300% 定伸負(fù)荷 |
| 6 | 一次性使 用滅菌橡 膠外科手 套 | 廊坊城區(qū)醫(yī)院 | 億信醫(yī)療器械 股份有限公司 | 7.5 彎曲（麻面有粉）， 230827199 | 老化前 300% 定伸負(fù)荷 |
| 7 | 一次性使 用 口腔器 械盒 | 秦皇島市愛雅 仕醫(yī)療器械有 限公司 | 石家莊倍瑞醫(yī) 療器械有限公 司 | BRJ-2 ，20240405 | 牙探針-工 作尖和柄部 的連接部 |
| 8 | 電動(dòng)輪椅車 | 廊坊正杰輪椅 制造有限公司 | 廊坊正杰輪椅 制造有限公司 | ZJ100W-01A ，240510 | 質(zhì)量 |
| 9 | 一次性使 用鼻氧管 | 霸州市第三醫(yī)院 | 蘇州新區(qū)明基 高分子醫(yī)療器 械有限公司 | 雙套雙鼻，20231030 | 氣流阻力 |
| 10 | 一次性使 用人體靜 脈血樣采 集容器 | 唐山海港經(jīng)濟(jì) 開發(fā)區(qū)醫(yī)院 | 河北超然醫(yī)療 器械有限公司 | 肝素鈉 5ml ，20240602 | 添加劑的用 量、抗凝有 效性 |
附件：10批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息.pdf
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