上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2025年第2期藥品質(zhì)量抽檢通告
為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障上市藥品質(zhì)量安全，上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位對本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位開展了藥品質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以通告。
對抽檢不符合規(guī)定批次產(chǎn)品，各級藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)采取停售、停用、召回等風(fēng)險控制措施，并對相關(guān)企業(yè)依法查處。
特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年5月12日
小貼士
生物學(xué)活性是反映生物制品有效性的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。
含量測定是測定原料或制劑中的有效成分的指標(biāo)之一。
鑒別是根據(jù)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。
| 藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表 | ||||||||||||
| 序 號 | 樣品 名稱 | 制劑規(guī)格 | 產(chǎn)品批號 | 檢驗 結(jié)論 | 藥品不合 格項目 | 檢驗依據(jù) | 檢驗 單位 | 被抽樣單位 名稱 | 標(biāo)示藥品上市許 可持有人名稱 | 備注 | ||
| 1 | 地黃 | 飲片 | 23111408 | 不符合 規(guī)定 | 含量測定 | 中國藥典 2020年版 | 上海市徐 匯食品藥 品檢驗所 | 上海胡慶余堂 國藥號藥業(yè)有 限公司浙江中 路分店 | 吳江上海蔡同德 堂中藥飲片有限 公司 | |||
| 2 | 片姜黃 | 飲片 | 24052301 | 不符合 規(guī)定 | 鑒別(薄層 色譜) | 上海炮規(guī) 2018年版 | 上海市食 品藥品檢 驗研究院 | 上海德大堂國 藥有限公司 | 上海德大堂國藥 有限公司 | |||
| 3 | 人干擾 素α2b 噴霧劑 | 20ml:200 萬國際單 位(240 噴)/瓶 | JB240619 | 不符合 規(guī)定 | 生物學(xué) 活性 | 中國藥典 2020年版 | 上海市食 品藥品檢 驗研究院 | 國藥控股股份 有限公司 | 天津未名生物醫(yī) 藥有限公司 | |||
| 4 | 人干擾 素α2b 噴霧劑 | 20m1:200 萬國際單 位(240 噴)/瓶 | JB240710 | 不符合 規(guī)定 | 生物學(xué) 活性 | 中國藥典 2020年版 | 上海市食 品藥品檢 驗研究院 | 上藥康德樂羅 達(dá)(上海)醫(yī)藥 有限公司 | 天津未名生物醫(yī) 藥有限公司 | |||
| 5 | 人干擾 素α2b 噴霧劑 | 20m1:200 萬國際單 位(240 噴)/瓶 | JB240914 | 不符合 規(guī)定 | 生物學(xué) 活性 | 中國藥典 2020年版 | 上海市食 品藥品檢 驗研究院 | 國藥控股凌云 生物醫(yī)藥(上 海)有限公司 | 天津未名生物醫(yī) 藥有限公司 | |||
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