強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，愛惜康內(nèi)鏡外科器械有限責(zé)任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC發(fā)現(xiàn)，外科手術(shù)期間電動(dòng)腔鏡直線型血管切割吻合器在與其釘倉（型號(hào)VASECR35）配合使用時(shí)，某些特定批次的釘倉發(fā)生擊發(fā)問題的投訴呈上升趨勢，根據(jù)返回的器械分析發(fā)現(xiàn)原因是器械安全鎖定。此器械的鎖定功能的設(shè)計(jì)是為了防止擊發(fā)已使用過的或未正確安裝的釘倉，也可防止在未配釘倉的情況下?lián)舭l(fā)器械。該設(shè)計(jì)本身不會(huì)導(dǎo)致患者傷害。當(dāng)器械安全鎖定時(shí)，刀片尚未切割組織。但這時(shí)需要用戶按照說明書提示操作，將器械從組織中撤出。如果用戶不了解如何撤出器械，這種情況可能導(dǎo)致患者的嚴(yán)重不良后果。為了強(qiáng)調(diào)電動(dòng)腔鏡直線型血管切割吻合器和釘倉當(dāng)前使用說明書 (IFU) 中關(guān)于器械安全鎖定問題的解決方案，愛惜康內(nèi)鏡外科器械有限責(zé)任公司對(duì)其生產(chǎn)的電動(dòng)腔鏡直線型血管切割吻合器和釘倉（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20163012981）發(fā)起主動(dòng)召回（客戶安全通知）。召回級(jí)別為一級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：

召回事件報(bào)告表.pdf

2025年05月12日