赤峰市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布“兩品一械”典型案例

為深入貫徹《法治政府建設(shè)實(shí)施綱要（2021—2025年）》，縱深推進(jìn)“兩品一械”監(jiān)管工作，保障人民群眾用藥用械用妝安全，赤峰市市場(chǎng)監(jiān)督管理局決定公布一批“兩品一械”典型案例，進(jìn)一步發(fā)揮典型案例教育、警示、震懾作用，督促引導(dǎo)藥品、化妝品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)主體依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，維護(hù)良好市場(chǎng)環(huán)境和市場(chǎng)秩序。

典型案例1：赤峰市市場(chǎng)監(jiān)管局查處某化妝品店經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品行為案

【基本案情】

2024年11月25日，赤峰市市場(chǎng)監(jiān)管局收到實(shí)名舉報(bào)，舉報(bào)人稱在某化妝品店購(gòu)買的產(chǎn)品為進(jìn)口產(chǎn)品且未貼有中文標(biāo)簽，同時(shí)在店內(nèi)還擺放有其他違法產(chǎn)品，請(qǐng)求核實(shí)并查處。

執(zhí)法人員以該舉報(bào)為線索，于2024年11月27日對(duì)該化妝品店進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，在其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所貨架上發(fā)現(xiàn)了外包裝未標(biāo)示中文標(biāo)識(shí)且未貼有中文標(biāo)簽的產(chǎn)品，同時(shí)還擺放有中文標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容不符合化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)定的化妝品，經(jīng)查，上述產(chǎn)品均為進(jìn)口化妝品。

該化妝品店經(jīng)營(yíng)者自現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法檢查至調(diào)查終結(jié)期間未能提供上述進(jìn)口產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，無(wú)法證實(shí)上述產(chǎn)品的購(gòu)貨來(lái)源。

【處罰結(jié)果】

當(dāng)事人未按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，營(yíng)業(yè)區(qū)經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口化妝品發(fā)現(xiàn)未有中文標(biāo)簽以及進(jìn)口化妝品中文標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容不能保證完整、真實(shí)、準(zhǔn)確行為，違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條、第三十八條之規(guī)定。我局嚴(yán)格依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《內(nèi)蒙古自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》要求，對(duì)當(dāng)事人配合程度、行為性質(zhì)等方面進(jìn)行綜合考量，決定對(duì)當(dāng)事人處罰如下：1.警告；2.對(duì)當(dāng)事人未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度的行為處以罰款20000元；3.沒(méi)收上述無(wú)中文標(biāo)簽和標(biāo)簽不符合規(guī)定的進(jìn)口化妝品；4.對(duì)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的化妝品行為罰款76252.05元。

典型案例2：赤峰市市場(chǎng)監(jiān)管局查處某公司未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)藥品案

【基本案情】

2024年10月，赤峰市市場(chǎng)監(jiān)管局接到線索稱某旅游公司在未取得藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)情況下，以組織旅游為名義銷售藥品，并提供了其較常開(kāi)展產(chǎn)品銷售活動(dòng)的地址。

執(zhí)法人員于2024年10月9日對(duì)該地址進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)了另一個(gè)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，該場(chǎng)所未懸掛牌匾、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，在其西側(cè)櫥柜內(nèi)發(fā)現(xiàn)了兩份不同的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。其中一份標(biāo)示名稱為某旅游公司，另一份《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》標(biāo)示名稱為某商貿(mào)公司，上述《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》標(biāo)示的法定代表人為同一人。

執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)該場(chǎng)所擺放有盒裝的中藥飲片，但上述營(yíng)業(yè)執(zhí)照標(biāo)示的經(jīng)營(yíng)范圍無(wú)藥品、醫(yī)療器械，也未在上述現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。該中藥飲片外包裝標(biāo)示有功能與主治、用法與用量、適用人群等文字內(nèi)容，標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國(guó)藥典》2010年版，產(chǎn)品外觀符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二條第二款規(guī)定的藥品特征，屬于藥品性質(zhì)。

執(zhí)法人員首先對(duì)該藥品進(jìn)行了溯源，核實(shí)該藥品為省外合法的某藥品生產(chǎn)企業(yè)，購(gòu)入的上游渠道為省外的某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。其次核查當(dāng)事人的藥品銷售行為，明確當(dāng)事人將上述藥品購(gòu)進(jìn)后，在組織老年團(tuán)體旅游的過(guò)程中對(duì)上述藥品進(jìn)行了銷售。

當(dāng)事人上述行為，違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款之規(guī)定，屬于未經(jīng)批準(zhǔn)從事藥品零售活動(dòng)的行為。

【處罰結(jié)果】

赤峰市市場(chǎng)監(jiān)管局嚴(yán)格依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《內(nèi)蒙古自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》要求，對(duì)當(dāng)事人配合程度、行為性質(zhì)等方面進(jìn)行綜合考量，決定對(duì)當(dāng)事人處罰如下：1.責(zé)令關(guān)閉；2.沒(méi)收藥品41盒，沒(méi)收違法所得47745元；3.罰款85萬(wàn)元。

典型案例3：元寶山區(qū)某藥房購(gòu)進(jìn)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品案

【基本案情】

2024年12月19日，元寶山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局接到元寶山區(qū)人民檢察院檢察建議書(shū)和不起訴決定書(shū)及案卷材料，建議元寶山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)不起訴人齊某進(jìn)行行政處罰。

經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查確認(rèn)，齊某為元寶山區(qū)某藥房采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員，其與該店投資人劉某為夫妻關(guān)系，其購(gòu)進(jìn)并銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品行為得到了投資人劉某的默許，應(yīng)視為該藥店的經(jīng)營(yíng)行為，故應(yīng)對(duì)該店進(jìn)行調(diào)查處理。“某丸”是齊某2023年8月份從微信某好友處購(gòu)進(jìn)；“某補(bǔ)腎丸”是齊某2023年3月份從微信另一好友處購(gòu)進(jìn)，上述藥品均未取得藥品批準(zhǔn)證明文件。

赤峰市元寶山區(qū)某藥房購(gòu)進(jìn)銷售“某丸”和“某補(bǔ)腎丸”的行為，涉嫌違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十四條第一款之規(guī)定。

【處罰結(jié)果】

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》規(guī)定，綜合當(dāng)事人違法事實(shí)、情節(jié)、社會(huì)危害程度、改正態(tài)度、涉案藥店經(jīng)營(yíng)收入情況、元寶山區(qū)城鎮(zhèn)人口人均收入狀況，決定予以減輕處罰如下：1、沒(méi)收違法所得290元；2、罰款5萬(wàn)元。

典型案例4：巴林右旗某藥房銷售超過(guò)有效期的藥品案

【基本案情】

2025年1月6日，右旗市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在對(duì)巴林右旗某藥房進(jìn)行監(jiān)督檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)該藥房經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)貨柜上擺放待售的盒裝某片（有效期至2024/05）、某劑（有效期至2024/10/27）、某液（有效期至2024/04）等藥品共計(jì)3個(gè)品種已經(jīng)超過(guò)有效期。

經(jīng)查明，當(dāng)事人在從事藥品零售經(jīng)營(yíng)的活動(dòng)中疏于管理，致使某片、某劑、某液等藥品已經(jīng)超過(guò)有效期仍然擺放在藥品待售區(qū)。

由于當(dāng)事人無(wú)涉案藥品的銷售臺(tái)賬或記錄且至案件調(diào)查終結(jié)前未有涉案藥品的質(zhì)量投訴和舉報(bào)，當(dāng)事人的投資人交代涉案藥品超過(guò)有效期后未銷售，無(wú)違法所得。

【處罰結(jié)果】

右旗市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)為，巴林右旗某藥房銷售超過(guò)有效期的藥品的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款的規(guī)定，構(gòu)成了銷售超過(guò)有效期的藥品的違法行為。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款之規(guī)定，以及結(jié)合《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第（五）項(xiàng)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定對(duì)其做出如下行政處罰：1.沒(méi)收超過(guò)有效期的涉案藥品；2.罰款人民幣5000元。

典型案例5：巴林右旗某美容坊使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械案

【基本案情】

2025年1月20日，右旗市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)巴林右旗某美容坊進(jìn)行了監(jiān)督檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)該美容院北側(cè)庫(kù)房架子上發(fā)現(xiàn)注射針、無(wú)菌注射器、皮膚滾針等未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

經(jīng)檢查，該美容坊無(wú)法提供涉案醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)票據(jù)，未進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)。該美容坊存在使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的違法行為。

【處罰結(jié)果】

當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。鑒于上述醫(yī)療器械未使用，當(dāng)事人也無(wú)違法所得，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)管行政處罰裁量通用基準(zhǔn)》的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：1、沒(méi)收涉案產(chǎn)品；2、罰款人民幣2000元。

典型案例6：赤峰某醫(yī)療美容有限公司未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的溫度要求貯存醫(yī)療器械案

【基本案情】

2024年12月30日，赤峰市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員與紅山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在對(duì)赤峰某醫(yī)療美容有限公司使用的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量安全檢查時(shí)，在其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配藥室藥械儲(chǔ)存吊柜內(nèi)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品名稱為注射用某復(fù)合溶液，該產(chǎn)品儲(chǔ)存條件：避光，2-10℃貯存，不得冷凍。執(zhí)法人員查看其室內(nèi)溫度計(jì)，發(fā)現(xiàn)室內(nèi)溫度21℃。

經(jīng)當(dāng)事人陳述，某復(fù)合溶液于2024年12月4日份購(gòu)進(jìn)，購(gòu)進(jìn)時(shí)已按要求開(kāi)展進(jìn)貨查驗(yàn)并進(jìn)行了記錄。當(dāng)事人以為該復(fù)合溶液是常溫儲(chǔ)存，就放在配藥室藥械儲(chǔ)存吊柜內(nèi)。上述產(chǎn)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求的貯存溫度是2-10℃貯存，當(dāng)事人實(shí)際貯存溫度是21℃常溫貯存，至執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)時(shí)尚未使用。

【處罰結(jié)果】

當(dāng)事人未按醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的溫度要求貯存醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第三項(xiàng)的規(guī)定，結(jié)合《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第七條第四款的規(guī)定及第三十九條第二項(xiàng)的裁量基準(zhǔn)，責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為并罰款1000元。

典型案例7：克旗某藥房未從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品案

【基本案情】

2024年12月20日，克旗市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在赤峰某藥房第三十六連鎖門店進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)某丸（批號(hào)：2211*）；某片（批號(hào)：DA5*）；某片（批號(hào)：ACD2*）；某片（批號(hào):2205*）；某膠囊（批號(hào)：2023*）。上述藥品在無(wú)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥店購(gòu)進(jìn)（該藥店經(jīng)營(yíng)方式為零售，不具有批發(fā)資格）。

【處罰結(jié)果】

當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條規(guī)定，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：1.沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)藥品。2.罰款人民幣1萬(wàn)元。

典型案例8：巴林左旗某超市銷售侵犯注冊(cè)商標(biāo)專用權(quán)的商品案

【基本案情】

2025年03月10日，左旗市場(chǎng)監(jiān)管局收到《12345政務(wù)服務(wù)熱線工作承辦單》，根據(jù)其內(nèi)容，2025年03月12日，左旗市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)巴林左旗某超市進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。

經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，在該店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所貨架上擺放標(biāo)有北京某化妝品有限公司產(chǎn)品共1盒待售。當(dāng)事人無(wú)法提供上述產(chǎn)品的供貨商資質(zhì)證明文件、購(gòu)進(jìn)票據(jù)、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等文件或復(fù)印件。

2025年03月13日，左旗市場(chǎng)監(jiān)管局請(qǐng)北京某化妝品有限公司協(xié)助鑒別上述產(chǎn)品是否為侵犯注冊(cè)商標(biāo)專用權(quán)的商品。2025年04月02日收到北京某化妝品有限公司《鑒定報(bào)告》1份，認(rèn)定結(jié)果為上述產(chǎn)品非該公司生產(chǎn)，屬于侵犯注冊(cè)商標(biāo)專用權(quán)的商品。

【處罰結(jié)果】

依據(jù)《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》第六十條第二款之規(guī)定，決定處罰如下：1、沒(méi)收侵權(quán)商品；2、罰款人民幣1000元。