為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄等要求，按照《關(guān)于開展2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作的通知》部署，我局組織開展了2024年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，現(xiàn)將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查情況（見附件）予以通告。
附件：
2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況.pdf
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2025年4月25日
| 2024 年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況表 | ||||
| 序號 | 企業(yè)名稱 | 抽查產(chǎn)品 | 處置結(jié)果 | 整改完成情況 |
| 1 | 重慶天外天生物技術(shù)有限公司 | 透析液過濾器（國械注準 20223100876） | 限期整改 | 已完成整改 |
| 2 | 重慶邁科唯醫(yī)療科技有限公司 | 通用內(nèi)鏡直線切割吻合器及一次性釘匣 （渝械注準 20192020176） | 限期整改 | 已完成整改 |
| 3 | 重慶新賽亞生物科技有限公司 | 幽門螺桿菌（HP）分型檢測試劑盒 （量子點免疫熒光法） （國械注準 20203400330） | 限期整改 | 已完成整改 |
| 4 | 重慶如泰科技股份有限公司 | 指夾式脈搏血氧儀（渝械注準 20232070041） | 限期整改 | 已完成整改 |
| 5 | 安健科技（重慶）有限公司 | 醫(yī)用分子篩制氧機 （渝械注準 20182080217） | 限期整改 | 已完成整改 |
| 6 | 重慶貝奧新視野醫(yī)療設(shè)備 有限公司 | 眼科光學生物測量儀 （渝械注準 20222160161） | 限期整改 | 已完成整改 |
| 7 | 重慶華升醫(yī)療器械有限公司 | 特定電磁波治療器（渝械注準 20182090070） | 限期整改 | 已完成整改 |
| 8 | 重慶三豐醫(yī)療器械有限公司 | 真空采血管（渝械注準 20192220134） | 限期整改 | 已完成整改 |
| 9 | 重慶業(yè)為基生物科技集團 有限公司 | 尿中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白 (NGAL)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法) （渝械注準 20192400197） | 限期整改 | 企業(yè)已主動停產(chǎn)， 復產(chǎn)須經(jīng)現(xiàn)場檢查 |
| 10 | 重慶市萬州區(qū)銀海義齒有限公司 | 定制式固定義齒（渝械注準 20192170311） | 限期整改 | 已完成整改 |
| 11 | 重慶好愛優(yōu)醫(yī)藥科技有限公司 | 筋骨康遠紅外貼（渝械注準 20192090374） | 限期整改 | 已完成整改 |
| 12 | 重慶藍視博得光學科技有限公司 | 軟性親水接觸鏡（國械注準 20153161925） | 限期整改 | 已完成整改 |
| 13 | 重慶沃康生物科技有限公司 | A 群輪狀病毒、F 組腸道腺病毒 40/41 型核酸 檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） （國械注準 20203400618） | 限期整改 | 已完成整改 |
| 14 | 重慶希爾康血液凈化器材研發(fā) 有限公司 | 一次性使用血液灌流器 （國械注準 20173103125） | 限期整改 | 已完成整改 |
| 15 | 重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用無菌陰道擴張器 （渝械注準 20182180120） | 限期整改 | 已完成整改 |
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