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國家市場監(jiān)督管理總局主管    中國質(zhì)量報刊社主辦
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上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2025年第1期藥品質(zhì)量抽檢通告

2025-04-30 14:30:26 上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2025年第1期藥品質(zhì)量抽檢通告

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,規(guī)范市場秩序,保障上市藥品質(zhì)量安全,上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位對本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位開展了藥品質(zhì)量抽檢,現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以通告(見附件)。

對抽檢不符合規(guī)定批次產(chǎn)品,各級藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)采取停售、停用、召回等風(fēng)險控制措施,并對相關(guān)企業(yè)依法查處。

特此通告。

附件:藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表

上海市藥品監(jiān)督管理局

2025年4月24日

小貼士

水分是藥品中的含水量,水分偏高通常受藥品包裝或儲存環(huán)境影響,在儲存和流通過程中引濕所導(dǎo)致。

含量測定是測定原料或制劑中的有效成分的指標(biāo)之一。

總灰分反映藥材或制劑中無機(jī)鹽、氧化物等雜質(zhì)的含量。

硫酸鹽檢查旨在排除原料藥或輔料中可能混入的無機(jī)鹽類雜質(zhì)。

重量差異用于評估藥品制劑的均勻性,確保每片藥物中活性成分含量的準(zhǔn)確性。?

溶劑殘留量是指生產(chǎn)過程中使用的有機(jī)溶劑殘留。

藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表

序號

樣品名稱

制劑規(guī)格

產(chǎn)品批號

檢驗

結(jié)論

藥品不合格項目

檢驗依據(jù)

檢驗單位

被抽樣單位名稱

標(biāo)示生產(chǎn)單位名稱

備注

1

凈山楂

中藥飲片

20220702

不符合規(guī)定

水分

中國藥典2020年版

上海市松江食品藥品檢驗所

上海雷允上小昆山藥房

龍寶參茸股份有限公司


2

炒酸棗仁

中藥飲片

221001

不符合規(guī)定

水分

中國藥典2020年版

上海市松江食品藥品檢驗所

上海益豐寶壽堂大藥

安徽納百川中藥科技有限公司


3

蒲公英

中藥飲片

24050604

不符合規(guī)定

水分

中國藥典2020年版

上海市食品藥品檢驗研究院

上海德大堂國藥有限公司

上海德大堂國藥有限公司


4

制何首烏

中藥飲片

2023011002

不符合規(guī)定

含量測定

上海炮規(guī)2018年版

上海市金山食品藥品檢驗所

上海恒德大藥房有限公司亭林藥店

上海德華國藥制品有限公司


5

通草

中藥飲片

240401

不符合規(guī)定

總灰分、硫酸鹽

中國藥典2020年版及國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第141號附件3(BJY 201709)

上海市食品藥品檢驗研究院

上海浦東新區(qū)醫(yī)藥藥材有限公司

安徽百歲堂中藥飲片有限公司


6

制何首烏

中藥飲片

240301

不符合規(guī)定

含量測定

中國藥典2020年版

上海市食品藥品檢驗研究院

上海浦東新區(qū)醫(yī)藥藥材有限公司

安徽百歲堂中藥飲片有限公司


7

紅花

中藥飲片

2309012

不符合規(guī)定

含量測定

中國藥典2020年版

上海市食品藥品檢驗研究院

上海雷允上中藥飲片廠有限公司

上海雷允上中藥飲片廠有限公司


8

辛芩片

每片重0.8克

2302012

不符合規(guī)定

重量差異

中國藥典2020年版

上海市松江食品藥品檢驗所

上海余天成藥業(yè)連鎖有限公司云峰路店

國藥集團(tuán)宜賓制藥有限責(zé)任公司

生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門反饋同批次留樣抽檢合格

9

聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜

70μm*140mm

C2024080469

不符合規(guī)定

溶劑殘留量

YBB00172002-2015 聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋

上海市食品藥品包裝材料測試所

/

蘇州海順包裝材料有限公司


10

聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜

/

20230702

不符合規(guī)定

溶劑殘留量

YBB00172002-2015 聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋

上海市食品藥品包裝材料測試所

/

汕頭市漢維包裝材料有限公司



(責(zé)任編輯:八雨)
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