為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，重慶市藥品監(jiān)督管理局按照醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作安排部署，組織醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心檢驗，標示為河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的4批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
一、壓縮式霧化器2批次：河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司和河南友倍康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及導線的截面積不符合標準規(guī)定。
二、低中頻多功能治療儀1批次：廣州市科鵬電子有限公司生產(chǎn)，涉及導線的截面積不符合標準規(guī)定。
三、眼科光學生物測量儀1批次：重慶貝奧新視野醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)，涉及輻射發(fā)射不符合標準規(guī)定。
對以上不符合規(guī)定的產(chǎn)品，重慶市藥品監(jiān)督管理局已責成有關單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關法律法規(guī)進行查處。
特此通告。
附件：4批（臺）不符合規(guī)定醫(yī)療器械名單
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2025年4月14日
附件
4批（臺）不符合規(guī)定醫(yī)療器械名單
序號 | 標示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標示醫(yī)療器械注冊人 、備案人 | 規(guī)格/型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準規(guī)定項 | 備注 |
1 | 醫(yī)用電動壓縮式霧化器 | 城口縣百康盛世大藥房有限公司土城分公司 | 河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司 | XLF-WH366 | 20231219/DE2023121902（生產(chǎn)批號）/202312190154（出廠編號) | 重慶市城口縣市場監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | 57.3電源軟電線?c）導線的截面積 | 無 |
2 | 壓縮空氣式 霧化器 | 豐都縣大龍醫(yī)療器械有限公司 | 河南友倍康醫(yī)療器械有限公司 | KE-W21 | 2023/02/27/KEW2123022703663/KEW21230227（生產(chǎn)批號） | 重慶市豐都縣市場監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | 57.3電源軟電線?c）導線的截面積 | 無 |
3 | 低中頻多功能治療儀 | 恒昌醫(yī)藥(重慶）有限公司 | 廣州市科鵬電子有限公司 | KP200310 | 2022年11月16日/D2209300163851（產(chǎn)品批號） | 重慶市沙坪壩區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | 57.3電源軟電線?c）導線的截面積 | 無 |
4 | 眼科光學生物測量儀 | 重慶貝奧新視野醫(yī)療設備有限公司 | 重慶貝奧新視野醫(yī)療設備有限公司 | AL-VIEW?lite | 2024年05月/QLG041053（出廠編號） | 重慶市藥品監(jiān)督管理局檢查二局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | 標準?YY?0505-2012下條款36.201.1輻射發(fā)射? | 無 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號 
