飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，因Philips 發(fā)現(xiàn)Spectral CT系統(tǒng)存在以下問(wèn)題：使用了錯(cuò)誤的 DMS（數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）標(biāo)簽，應(yīng)用到了 Spectral CT 系統(tǒng)的內(nèi)部 DMS 組件上。導(dǎo)致應(yīng)用了錯(cuò)誤的型號(hào)描述（印成了“Hawk 8T – Phoebe DMS AFT”，而非“TDMS ASSY”），這與注冊(cè)的 DMS 型號(hào)名稱(chēng) (TDMS ASSY) 不符。此問(wèn)題不符合中國(guó)有關(guān)設(shè)備貼標(biāo)的規(guī)定。 (召回文件內(nèi)部編號(hào)：Recall-2025-03) 飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)其生產(chǎn)的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20223060149）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：

Recall-2025-03醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表-上海局.pdf

2025年03月25日