為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《河北省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗管理辦法》有關(guān)規(guī)定，省藥品監(jiān)督管理局組織對2024年全省生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)醫(yī)療器械進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。發(fā)現(xiàn)14批次產(chǎn)品（詳見附件）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并已依法分別予以查處，現(xiàn)予以公開。
特此公告。
附件：
14批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息.docx
河北省藥品監(jiān)督管理局
2025年4月7日
（信息公開類型：主動公開）
附件
14批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 被抽樣單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號/批號 | 不合格項目 |
1 | 一次性使用鼻氧管 | 張家口市傳染病醫(yī)院 | 江西晶康宇醫(yī)療科技有限公司 | BY-A04L，2023022203 | 氣流阻力 |
2 | 一次性使用口腔器械盒 | 河北佳得菲美醫(yī)療器械有限公司 | 河北佳得菲美醫(yī)療器械有限公司 | JD-QXH-B，20240101 | 尺寸 |
3 | 壓敏膠帶 | 河北盛萬保醫(yī)療用品有限公司 | 河北盛萬保醫(yī)療用品有限公司 | 棉布型 2.5×450cm，23122519 | 規(guī)格尺寸 |
4 | 醫(yī)用外科口罩 | 衡水濟世堂醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司新華路店 | 河南晟航醫(yī)療科技有限公司 | 無菌平面掛耳型 小號，192310021R | 壓力差（Δp ） |
5 | 電動輪椅車 | 廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司 | 廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司 | TW-100W，20240524 | 質(zhì)量 |
6 | 醫(yī)用防護口罩 | 唐山市恒保商貿(mào)有限責(zé)任公司 | 張家港華夏帽業(yè)有限公司 | 折疊式耳掛式 1 1 8 m m ×1 0 8 m m，KF2 0 2 2 1 2 0 0 6 | 口罩的基本要求 |
7 | 壓敏膠帶 | 邯鄲市富源衛(wèi)生材料廠 | 邯鄲市富源衛(wèi)生材料廠 | 2.5×450cm，240428 | 尺寸 |
8 | 額溫計 | 衡水順聚康醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司 | 北京康祝醫(yī)療器械有限公司 | KD3356，13206230203 | 規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)（外）最大允許誤差、抗跌落性 |
9 | 一次性使用口腔器械盒 | 滄州市嵐康醫(yī)用開發(fā)有限公司 | 滄州市嵐康醫(yī)用開發(fā)有限公司 | VII，20240115 | 綁帶長度 |
10 | 微量注射泵 | 邯鄲邯鋼醫(yī)院 | 深圳圣諾醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | SN-50C6，0511016044（出廠編號） | 指示燈顏色 |
11 | 醫(yī)用外科口罩 | 廊坊市人民醫(yī)院 | 北京中北博健科貿(mào)有限公司 | 17cm×17cm，20240112 | 壓力差 |
12 | 電動輪椅車 | 邯鄲市叢臺區(qū)晨健醫(yī)療器械銷售有限公司 | 上海互邦智能康復(fù)設(shè)備股份有限公司 | HBLD3-C，CJ231012075 | 充電器 |
13 | 電動輪椅車 | 廊坊偉晟醫(yī)療器械有限公司 | 廊坊偉晟醫(yī)療器械有限公司 | YSK-N1002，202404 | 最大速度、充電時抑制行駛 |
14 | 醫(yī)用外科口罩 | 石家莊玖聯(lián)億康醫(yī)藥銷售有限公司春和堂第二藥房 | 河南貝萊衛(wèi)材有限公司 | 17.5cm×9.5cm 無菌平面耳掛式，2024020601 | 壓力差 （Δp） |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號 
