近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海商陽醫(yī)療科技有限公司的“心臟脈沖電場消融設(shè)備”和“一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

心臟脈沖電場消融設(shè)備由主機(jī)、電源線、腳踏開關(guān)、夾式接地線、導(dǎo)管轉(zhuǎn)接盒、串口連接線等組成。一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由心臟脈沖電場消融導(dǎo)管及連接尾線組成，其中導(dǎo)管由環(huán)形圈段、可彎段、主體段、取直器、控彎手柄及插座組成。

上述兩個產(chǎn)品配套使用，利用高電壓脈沖產(chǎn)生的電場消融房顫，可使病變細(xì)胞發(fā)生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

附件.docx