湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于13批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通告（2025年第2號(hào)）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，依據(jù)2024年度省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計(jì)劃，省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了抽查檢驗(yàn)，檢出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械13批次（臺(tái)）?，F(xiàn)將13批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息予以通告。
對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，省藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)市州藥品監(jiān)督管理部門已依法進(jìn)行了核查處置，要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并督促企業(yè)盡快查明問(wèn)題原因，制定整改措施，切實(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2025年3月24日
13批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 | 檢品來(lái)源 | 標(biāo)示醫(yī)療器械 注冊(cè)人、備案人 | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/產(chǎn)品編號(hào)/ 批號(hào) | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目 | 備注 |
1 | 一次性使用麻醉呼吸回路 | 嘉禾縣人民醫(yī)院 | 揚(yáng)州強(qiáng)盛生物科技有限公司 | 成人雙管路型普通型 長(zhǎng)度：1.2m | 20231115 20231115 | 郴州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 順應(yīng)性 | |
2 | 定制式活動(dòng)義齒 | 湖南愛(ài)齊貝醫(yī)療科技有限公司 | 湖南愛(ài)齊貝醫(yī)療科技有限公司 | 鈷鉻鑄造支架可摘局部義齒 | 2024年8月27日2566D062 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 石膏殘留 | |
3 | 紅外額溫計(jì) | 湘西自治州吉通醫(yī)療器械有限公司 | 宜春市袁州區(qū)何氏電子有限公司 | HSYL-01 | 2022-12-19 22L104 | 湘西土家族苗族自治州市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 溫度顯示范圍 | |
4 | 定制式固定義齒 | 株洲歐雅醫(yī)療器械科技有限公司 | 株洲歐雅醫(yī)療器械科技有限公司 | 二氧化鋯全瓷冠、橋 | 2024-09-21 24050400000 | 湖南省藥品 監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 孔隙度 | |
5 | 手功能康復(fù)訓(xùn)練儀 | 司羿（長(zhǎng)沙）智能科技有限公司 | 司羿（長(zhǎng)沙）智能科技有限公司 | SY-HRC12 | 2024.06.10 C120610145H/YS240601 | 長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 輸入功率 | |
6 | 一次性醫(yī)用墊 | 岳陽(yáng)市婦幼保健院 | 河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司 | 40×50cm B型 | 2024年6月3日 28024060205 | 岳陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 微生物指標(biāo) | |
7 | 定制式活動(dòng)義齒 | 湖南精琢醫(yī)療科技有限公司 | 湖南精琢醫(yī)療科技有限公司 | 純鈦合金切削支架可摘局部義齒 | 2024年8月25日20240825 | 湖南省藥品 監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 色穩(wěn)定性 | |
8 | 紅外額溫計(jì) | 常德星源大藥房連鎖有限責(zé)任公司 | 宜春市袁州區(qū)何氏電子有限公司 | HSYL-01 | 2022-12-06 22L102 | 常德市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 溫度顯示范圍、規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差 | |
9 | 定制式活動(dòng)義齒 | 湖南順為醫(yī)療器械有限公司 | 湖南順為醫(yī)療器械有限公司 | 樹(shù)脂基托可摘全口義齒 | 2024-09-06 SW10316864 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 上、下頜對(duì)合 基托 | |
10 | 紅外線體溫計(jì) | 永州市零陵區(qū)民康醫(yī)療器械有限公司 | 東莞市海永醫(yī)療器械有限公司 | HY-318 | 20220228 220209 | 永州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差 | |
11 | 定制式固定義齒 | 株洲市忠藝牙科器材有限公司 | 株洲市忠藝牙科器材有限公司 | 鎳鉻烤瓷造冠、橋 | 20240814 24081401 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 金屬內(nèi)部質(zhì)量 | |
12 | 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白敷貼 | 湖南麗賽藥業(yè)有限公司 | 湖南麗賽藥業(yè)有限公司 | 28g | 2024/11/08 UD24110801 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 微生物限度 | |
13 | 定制式固定義齒 | 益陽(yáng)唯美義齒有限公司 | 益陽(yáng)唯美義齒有限公司 | 鈷鉻合金烤瓷冠、橋 | 2024/09/05 240913060 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 金屬內(nèi)部質(zhì)量 |
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