自2012年4月1日起，原國家食品藥品監(jiān)督管理局就將裝飾性彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇，歸屬第III類醫(yī)療器械，經(jīng)營此類產(chǎn)品一定要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

案情簡介

2024年6月，崇明區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)，發(fā)現(xiàn)某公司在未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的情況下在微信小程序銷售美瞳。經(jīng)查：當(dāng)事人于2024年4月18日起在微信小程序中上架銷售Hapa Kristin【月拋】Peaceful和平天使系列hazel靜謐眼睛（有色隱形眼鏡）（注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20143165405）。至案發(fā)，當(dāng)事人共采購上述產(chǎn)品30盒，售出28盒。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的貨值金額為3090元，違法所得為2884元。

法律分析

當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條的規(guī)定，構(gòu)成未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的行為。崇明區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為并依法給予行政處罰。

溫馨提示

軟性角膜接觸鏡，其使用時(shí)長期接觸角膜，對(duì)眼角膜有潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，因此被列入具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格管控以保證其安全、有效的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。隱形眼鏡的護(hù)理液同樣屬于醫(yī)療器械。

市場監(jiān)管部門提醒廣大消費(fèi)者

選購隱形眼鏡要選擇具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的正規(guī)機(jī)構(gòu)購買。如果通過網(wǎng)絡(luò)購買，需要查看商家的網(wǎng)絡(luò)銷售備案。購買時(shí)還需要查驗(yàn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期等信息，如果是進(jìn)口的產(chǎn)品，還需查看有沒有中文標(biāo)簽和說明書。

佩戴隱形眼鏡需要按照產(chǎn)品說明書或者在專業(yè)人員的指導(dǎo)下進(jìn)行操作。每天佩戴時(shí)間應(yīng)小于8小時(shí)，每周不超過5天。注意千萬不要用自來水、蒸餾水或礦泉水來清洗隱形眼鏡。如若佩戴過程中出現(xiàn)問題，請(qǐng)及時(shí)到醫(yī)院眼科就診。