近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京唯邁醫(yī)療科技股份有限公司的冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)創(chuàng)新產品注冊申請。

該產品由控制機柜、液晶顯示器、觸摸屏、控制盒、導絲與導管執(zhí)行機構組成，適用于經皮冠狀動脈介入手術期間對導管和導絲的輸送與操作。

該產品屬于支架遞送型機器人，采用隔室控制介入機器人手術系統(tǒng)、基于仿生學的導絲控制技術和柔性導絲阻力檢測技術。隔室控制介入機器人手術系統(tǒng)采用主從架構設計，具有低延時、高安全操作特點；基于仿生學的導絲控制技術模擬醫(yī)生手指導絲運動，具有小體積、高精度控制特點；柔性導絲阻力檢測技術實時獲取動態(tài)變化的受力信號，具有高靈敏、高穩(wěn)定信息傳輸特點。該產品可有效提高經皮冠狀動脈介入手術的操作精度、穩(wěn)定性和靈活性，使更多患者受益。

藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

附件.docx