近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司經(jīng)導管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

經(jīng)導管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)包括三尖瓣環(huán)夾系統(tǒng)和輸送鞘套件，其中三尖瓣環(huán)夾系統(tǒng)包括夾合部件、錨釘部件和輸送系統(tǒng)，輸送鞘套件包括輸送鞘和擴張器。

該產(chǎn)品用于緩解患者的三尖瓣反流和心衰的臨床癥狀。

適用于無需同期行左側(cè)瓣膜手術(shù)的孤立性重度三尖瓣反流伴有非嚴重的瓣環(huán)擴張或右心室擴大，有右心衰的臨床癥狀；無嚴重肺動脈高壓，無嚴重右心室/左心室收縮功能障礙，且經(jīng)過指南指導藥物治療30天以上藥物治療療效不佳，經(jīng)心臟團隊評估為不適合外科手術(shù)的65歲以上的高危禁忌患者。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

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