瑞速（上海）醫(yī)療器械有限責(zé)任公司對放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件Radiation Treatment Planning System;放射治療計(jì)劃軟件Radiation Treatment Planning Software主動召回

滬藥監(jiān)械主召2025-017

瑞速（上海）醫(yī)療器械有限責(zé)任公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因企業(yè)在進(jìn)行內(nèi)部測試時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)使用HU到質(zhì)量密度的CT校準(zhǔn)曲線時(shí)，RayStation 的質(zhì)子和輕離子治療計(jì)劃中，其“魯棒優(yōu)化”、“魯棒評估”和“計(jì)算擾動劑量”功能對密度不確定性的使用存在不一致的問題。等問題，瑞速（上海）醫(yī)療器械有限責(zé)任公司對其生產(chǎn)的放射治療計(jì)劃軟件Radiation Treatment Planning Software（注冊證號：國械注進(jìn)20193210441）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

2025年01月24日