通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對蒸發(fā)器主動召回

滬藥監(jiān)械主召2025-009

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，近期發(fā)現(xiàn)，由于生產(chǎn)問題，2023年4月~2024年10月期間生產(chǎn)的部分Tec 6 Plus和Tec 800系列蒸發(fā)器輸送的麻醉氣體濃度可能低于蒸發(fā)器刻度盤設(shè)定值。如果沒有與麻醉氣體監(jiān)測功能一起使用，可能會導(dǎo)致麻醉效果不足，從而導(dǎo)致患者在手術(shù)過程中移動或出現(xiàn)術(shù)中知曉的情況。目前尚未收到由于該問題造成任何患者傷害的報告。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對其生產(chǎn)的蒸發(fā)器（注冊證號：國械注進(jìn)20163082371、國械注進(jìn)20193080022）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf

2025年01月20日