奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司報告，QuidelOrtho已證實地高辛測定試劑盒（干化學免疫速率法）所涉及的問題，即當血紅蛋白濃度低于使用說明書（IFU）中目前列出的濃度300 mg/dL時，試劑盒可能因血紅蛋白干擾產(chǎn)生負偏倚結果。由于上述問題，奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司對其生產(chǎn)的地高辛測定試劑盒（干化學免疫速率法）（注冊證號：國械注進20152402828）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：

醫(yī)療器械召回事件報告表TC2024-297.pdf

2024年12月10日