賽默飛世爾科技（中國(guó)）有限公司報(bào)告，因生產(chǎn)商睿酶公司Remel，Inc.通過(guò)內(nèi)部調(diào)查發(fā)現(xiàn)，分枝桿菌抗生素補(bǔ)充檢測(cè)試劑盒 VersaTREK Myco AS（貨號(hào)：7114-42，批次：440824）英文標(biāo)簽上失效日期年份標(biāo)注錯(cuò)誤，生產(chǎn)商睿酶公司Remel，Inc.對(duì)其生產(chǎn)的分枝桿菌抗生素補(bǔ)充檢測(cè)試劑盒 VersaTREK Myco AS（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械備20140331）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。受影響產(chǎn)品為我司不合格品庫(kù)存，中國(guó)境內(nèi)未上市銷(xiāo)售，無(wú)受影響客戶，因此不涉及客戶通知，不影響中國(guó)境內(nèi)市場(chǎng)。詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：

召回事件報(bào)告表-ToSHMPA.pdf

2024年12月12日