貴州省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2024年第2期）
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保護公眾用械安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》及貴州省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗計劃要求，我局按計劃組織開展了醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗，現(xiàn)將本期醫(yī)療器械抽樣檢驗信息公告如下：
一、醫(yī)療器械抽檢概況
全省抽查檢驗共涉及172家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的351批次的醫(yī)療器械，經(jīng)核查確認(rèn)，340批次經(jīng)檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，11批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（相關(guān)檢驗結(jié)果僅對樣品負(fù)責(zé)）。
二、不合格醫(yī)療器械處理
貴州省藥品監(jiān)督管理局已要求轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，對抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進行立案查處，并加強對相關(guān)單位的監(jiān)管，督促其改正違法行為，加強風(fēng)險防控。
特此公告。
貴州省藥品監(jiān)督管理局
2024年12月18日
| 貴州省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2024年第2期）（不符合規(guī)定） | ||||||||||||
| 序號 | 樣品名稱 | 標(biāo)示 生產(chǎn)單位 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)批號/ 編號 | 被抽樣單位 | 檢驗依據(jù) | 檢驗結(jié)果 | 不合格項目 | 檢驗機構(gòu) | 核查情況 | 報告編號 | 備注 |
| 1 | 玻璃體溫計 | 寧波市海曙華合玻璃儀表有限公司 | 三角型棒式（口腔） | / | 貴陽市公共衛(wèi)生救治中心 | 浙械注準(zhǔn)20182200144《玻璃體溫計》 | 不合格 | 示值 | 貴州省醫(yī)療器械檢測中心 | / | SCY240081 | |
| 2 | 醫(yī)用防護口罩 | 河南省佳康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 無菌折疊頭戴式 | 20221206B | 觀山湖區(qū)婦幼保健院 | 豫械注準(zhǔn)20202142044《醫(yī)用防護口罩》 | 不合格 | 過濾效率 | 貴州省醫(yī)療器械檢測中心 | / | SCY240101 | |
| 3 | 醫(yī)用橡膠檢查手套 | 南昌市貝普醫(yī)療科技有限公司 | 大號 | 20230208 | 貴陽白志祥骨科醫(yī)院 | GB10213-2006《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》 | 不合格 | 不透水試驗 | 貴州省醫(yī)療器械檢測中心 | / | SCY240138 | |
| 4 | 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | 南昌飛翔乳膠制品有限公司 | 小號（S） 有粉表面 | 24010205 | 遵義市播州區(qū)桂花橋社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 | GB10213-2006《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》 | 不合格 | 不透水試驗 | 貴州省醫(yī)療器械檢測中心 | / | SCY240162 | |
| 5 | 玻璃體溫計 | 揚州華祥醫(yī)療器械有限公司 | 三角型棒式 (口腔) | 20230218 | 普定縣人民醫(yī)院 | 蘇械注準(zhǔn)20192070603《玻璃體溫計》 | 不合格 | 示值 | 貴州省醫(yī)療器械檢測中心 | / | SCY240186 | |
| 6 | 玻璃體溫計 | 洪江市正興醫(yī)療儀表廠 | CR.W11/型號：三角型棒式體溫計（口腔用） | / | 貴州黔鉅惠家佳康大藥房連鎖有限公司 | 湘械注準(zhǔn)20172070233《玻璃體溫計》 | 不合格 | 示值 | 貴州省醫(yī)療器械檢測中心 | / | SCY240191 | |
| 7 | 醫(yī)用防護口罩 | 新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司 | 折疊型 | 2211072901 | 平塘順百年醫(yī)院 | 豫械注準(zhǔn)20172641027《醫(yī)用防護口罩》 | 不合格 | 無菌 | 貴州省醫(yī)療器械檢測中心 | / | SCY240214 | 標(biāo)識生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)其生產(chǎn) |
| 8 | 玻璃體溫計 | 重慶日月醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 三角形棒式（口腔） | 20231226 | 貴州九州通欣益天地醫(yī)藥有限公司 | 渝械注準(zhǔn)20192070199《玻璃體溫計》 | 不合格 | 示值 | 貴州省醫(yī)療器械檢測中心 | / | SCY240310 | |
| 9 | 玻璃體溫計 | 寧波市海曙華合玻璃儀表有限公司 | 三角型棒式（口腔） | / | 貴州博洋藥業(yè)連鎖有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20182070144《玻璃體溫計》 | 不合格 | 示值 | 貴州省醫(yī)療器械檢測中心 | / | SCY240353 | |
| 10 | 玻璃體溫計 | 洪江市正興醫(yī)療儀表廠 | CR.W11 三角型棒式體溫計（口腔用） | / | 遵義市播州區(qū)人民醫(yī)院 | 湘械注準(zhǔn)20172070233《玻璃體溫計》 | 不合格 | 示值 | 貴州省醫(yī)療器械檢測中心 | / | SCY240405 | |
| 11 | 一次性使用無菌注射器 帶針 | 浙江歐健醫(yī)用器材有限公司 | 5ml 0.5×38 RWLB | 批23112701 | 印江小玉口腔診所 | 國械注準(zhǔn)20153141308《一次性使用無菌注射器 帶針》 | 不合格 | 按手間距 | 貴州省醫(yī)療器械檢測中心 | / | SCY240415 | |
附表1：貴州省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2024年第2期）（符合規(guī)定340批）.xls
附表2：貴州省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2024年第2期）（不符合規(guī)定11批）.xls
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