貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司對(duì)高敏肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-244

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因在極少數(shù)情況下，如果對(duì)含有高水平心肌肌鈣蛋白（cTnI）（>55,000 pg/mL）的樣本檢測(cè)了高敏肌鈣蛋白I以外的測(cè)試項(xiàng)目，緊接著在該儀器上使用相同探針對(duì)不同樣本進(jìn)行Access hsTnI測(cè)定時(shí)，可能會(huì)發(fā)生cTnI攜帶污染。 cTnI攜帶污染可能導(dǎo)致后續(xù)樣本產(chǎn)生假性升高的Access hsTnI結(jié)果，如果結(jié)果臨近醫(yī)學(xué)決策點(diǎn)，則可能影響患者護(hù)理（可能包括但不限于不必要的冠狀動(dòng)脈成像或診斷導(dǎo)管插入術(shù)）。貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的高敏肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20202400025）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表.pdf

2024年11月14日