碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司對(duì)全自動(dòng)細(xì)菌培養(yǎng)系統(tǒng);全自動(dòng)核酸提純及熒光PCR分析系統(tǒng);全自動(dòng)微生物鑒定藥敏分析儀主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-250

碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品存在未經(jīng)授權(quán)訪問的風(fēng)險(xiǎn)，未經(jīng)授權(quán)訪問 BD 儀器/系統(tǒng)可能會(huì)使儀器失效、損壞或暴露儀器/系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫或修改診斷測試結(jié)果。儀器失效可能會(huì)延誤適當(dāng)?shù)脑\斷和治療。數(shù)據(jù)損壞或結(jié)果篡改（結(jié)果可能是假陽性或假陰性）可能會(huì)導(dǎo)致診斷錯(cuò)誤和治療不當(dāng)或缺失。碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的（注冊證號(hào)：）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf

2024年11月21日