本報(bào)告針對新增麻醉系統(tǒng)型號Aespire View，其他Aespire/Avance/Aisys產(chǎn)品系列相關(guān)內(nèi)容請參考“滬藥監(jiān)械主召2024-179”中的報(bào)告。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，近期發(fā)現(xiàn)，對于Aespire/Aisys/Avance系列麻醉產(chǎn)品，如果患者呼吸回路被用戶錯誤地連接到輔助共用氣體出口（ACGO）端口，可能會出現(xiàn)的潛在問題。用戶選定ACGO后，它將為連接到ACGO端口的輔助手動呼吸系統(tǒng)（例如，Mapleson-D 回路）提供新鮮氣流。如果患者呼吸回路的呼氣管被錯誤地連接到ACGO端口而非高級呼吸系統(tǒng)（ABS）端口，則可能導(dǎo)致呼吸系統(tǒng)內(nèi)壓力過高。上述可能受到影響的麻醉設(shè)備可提供多種警報(bào)，在呼吸系統(tǒng)壓力增加時(shí)向臨床醫(yī)生發(fā)出警報(bào)。在極少數(shù)情況下，如果醫(yī)護(hù)人員沒有注意到患者呼吸回路的呼氣管與ACGO端口的錯誤連接，呼吸系統(tǒng)壓力的增加可能會導(dǎo)致患者受傷。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對其生產(chǎn)的麻醉系統(tǒng)（注冊證號：國械注進(jìn)20153543672、國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3543717號）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：

FMI34136《召回事件報(bào)告表》AespireView_2024.10.29.pdf

2024年10月29日