通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，近期發(fā)現(xiàn)，2018年1月至2021年11月期間生產(chǎn)的Giraffe OmniBed Carestation CS1設(shè)備以及部分更換過保暖臺門的Giraffe OmniBed和Giraffe OmniBed Carestation CS1設(shè)備，其輻射加熱門的固定螺釘可能沒有按照規(guī)定扭矩擰緊，這可能導致加熱器門板松動。如果門板出現(xiàn)松動，系統(tǒng)將激活高優(yōu)先級警報信息，頂篷將停止移動。如用戶不遵守用戶手冊上相關(guān)規(guī)定繼續(xù)試圖強行移動頂篷，可能損壞頂篷，在極少數(shù)情況下，可能導致加熱門掉落，從而可能導致患者受傷。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對其生產(chǎn)的多功能培養(yǎng)箱;多功能培養(yǎng)箱（注冊證號：國械注進20153084163、國械注進20153544163）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：

FMI32097《召回事件報告表》2024.10.17.pdf

2024年10月17日