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為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了抽檢。現(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的12批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息予以通告（詳見附件）。
對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，我省各級藥品監(jiān)督管理部門已督促相關(guān)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；同時，要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。監(jiān)管部門已組織對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行依法查處。
特此通告。
附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2024年9月9日
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單 | ||||||
序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 標(biāo)示注冊人、備案人 | 被抽查單位 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目 |
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