案情介紹

2024年4月22日，杭州市上城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在對(duì)某造型化妝店現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)有軟性親水接觸鏡（又名：隱形眼鏡、美瞳）、護(hù)理液等產(chǎn)品。經(jīng)調(diào)查，該店除給顧客造型化妝外，還向顧客銷售上述軟性親水接觸鏡、護(hù)理液。上述產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)上述產(chǎn)品須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。當(dāng)事人未取得相關(guān)資質(zhì)。當(dāng)事人無(wú)證經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的違法所得為1375元，貨值金額共為9630元。

案件定性

當(dāng)事人為經(jīng)營(yíng)謀利，在未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的情況下，在化妝造型業(yè)務(wù)中銷售第三類醫(yī)療器械，其行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可……?！钡囊?guī)定，構(gòu)成了未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法行為。

案件處理

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；……（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?！钡囊?guī)定，對(duì)當(dāng)事人的涉案違法產(chǎn)品及違法所得予以沒(méi)收，并處罰款50000元。  

案件提醒

隱形眼鏡（美瞳），學(xué)名軟性角膜接觸鏡，是日常生活中經(jīng)常接觸到的醫(yī)療器械。該類產(chǎn)品因與人體角膜直接接觸，且佩戴時(shí)間較長(zhǎng)，角膜本身又比較脆弱，產(chǎn)品質(zhì)量安全、衛(wèi)生保障關(guān)系重大。按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，該產(chǎn)品屬于風(fēng)險(xiǎn)程度高的第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)該類產(chǎn)品需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。通過(guò)打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為，把牢經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，提升企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，可以有效防止無(wú)證經(jīng)營(yíng)帶來(lái)的脫離監(jiān)管、不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)等風(fēng)險(xiǎn)隱患，避免對(duì)消費(fèi)者健康的威脅。

下一步，上城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)打擊危害消費(fèi)者利益案件，進(jìn)一步凈化營(yíng)商環(huán)境，創(chuàng)造守護(hù)更加放心的消費(fèi)環(huán)境。