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碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司對全自動微生物鑒定藥敏分析儀主動召回

2024-08-21 14:35:18 上海市藥監(jiān)局

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碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司報告,由于涉及產(chǎn)品因BD監(jiān)測上市后投訴數(shù)據(jù)時發(fā)現(xiàn),使用全自動微生物鑒定藥敏分析儀測試的臨床樣本中可能會產(chǎn)生大腸桿菌 (E. coli) 錯誤鑒定。等問題,碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司對其生產(chǎn)的全自動微生物鑒定藥敏分析儀;全自動微生物鑒定藥敏分析儀(注冊證號:國械注進20172222301;國械注進20172405160)主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件:召回事件報告表-更新.pdf

2024年08月05日

(責任編輯:陸明)
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