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為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障上市醫(yī)療器械質(zhì)量安全，北京市藥品監(jiān)督管理局按照《北京市2023年藥品（含藥包材）、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作實(shí)施方案》，組織相關(guān)單位對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位開展了質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以公告（見附件）。對抽檢不符合規(guī)定批次產(chǎn)品，各級藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)采取停售、停用、召回等風(fēng)險控制措施，并對相關(guān)企業(yè)依法查處。特此公告。
附件：
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.doc
北京市藥品監(jiān)督管理局
2024年7月18日
附件
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示醫(yī)療器械 注冊人、備案人 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號 | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng) |
1 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 叮當(dāng)智慧藥房（北京）有限公司第九十九店 | 河南醫(yī)仁醫(yī)療器械有限公司 | 無菌折疊掛耳式 | 2022年11月08日/22110821 | 北京市門頭溝區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 口罩帶；過濾效率；密合性 |
2 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 中日友好醫(yī)院 | 華制（天津）有限公司 | 155mmx105mm 9801 無菌 | 20221219/2022121905 | 北京市朝陽區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 密合性 |
3 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 北京按摩醫(yī)院 | 穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司 | WN-N95折疊式（L）160mm×108mm | 2022-11-02/2022110263 | 北京市西城區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 過濾效率 |
4 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 北京裕和中西醫(yī)結(jié)合康復(fù)醫(yī)院有限公司 | 河南省戈?duì)栣t(yī)療器械有限公司 | 無菌折疊型：L | 2022年12月03日/22120312 | 北京市海淀區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 過濾效率 |
5 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 北京源通百姓平安大藥房有限公司第二分公司 | 河南醫(yī)仁醫(yī)療器械有限公司 | 無菌折疊掛耳式 | 2022年11月15日/22111517 | 北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)商務(wù)金融局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 過濾效率；密合性 |
6 | 醫(yī)用外科口罩 | 北京源通百姓平安大藥房有限公司第二分公司 | 新鄉(xiāng)市中原衛(wèi)生材料廠有限責(zé)任公司 | 17.5X9.5cm 允差±10%無菌平面掛耳型 | 2023年5月6日/23050606B | 北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)商務(wù)金融局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 口罩帶 |
7 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 北京海氏康健康科技有限責(zé)任公司 | 穩(wěn)健醫(yī)療(黃岡)有限公司 | 160mm×108mm WN-N95（折疊式） | 2022-04-24/2022042412 | 北京市朝陽區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 過濾效率 |
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