為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）、《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)〈藥品監(jiān)管網(wǎng)絡安全與信息化建設“十四五”規(guī)劃〉的通知》（國藥監(jiān)綜〔2022〕23號）有關要求，規(guī)范醫(yī)療器械信息系統(tǒng)建設與數(shù)據(jù)交換共享，在藥品監(jiān)管信息化標準體系框架下，國家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》及相關編制說明（見附件1-4）。

現(xiàn)向社會公開征求意見。請?zhí)顚憽稑藴收髑笠庖姺答伇怼罚ㄒ姼?），于2024年8月10日前以電子郵件形式反饋國家藥監(jiān)局信息中心。

聯(lián)系電話：010-88331921

電子郵箱：zhouhy@nmpaic.org.cn

附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》編制說明

4.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》編制說明

5.標準征求意見反饋表

國家藥監(jiān)局信息中心

2024年7月9日

附件1.docx

附件2.docx

附件3.docx

附件4.docx

附件5.docx