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河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布全省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的公告（2024年第二期）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《河北省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)部分醫(yī)療器械品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)6批次產(chǎn)品（詳見(jiàn)附件）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并已依法分別予以查處，現(xiàn)予以公開(kāi)。
特此公告。
附件：
6批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息.docx
河北省藥品監(jiān)督管理局
2024年4月19日
6批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 被抽樣單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號(hào)/批號(hào) | 不合格項(xiàng)目 |
1 | 隔離衣 | 石家莊鑫爾樂(lè)醫(yī)療器械有限公司 | 石家莊鑫爾樂(lè)醫(yī)療器械有限公司 | 連體式(XLT式)XL（180） 批號(hào)：220413 | 斷裂強(qiáng)力 |
2 | 醫(yī)用橡膠檢查手套 | 保定市婦幼保健院 | 江蘇華泰醫(yī)療器械有限公司 | 規(guī)格型號(hào)：7.5 批號(hào)：20210903 | 拉伸性能 |
3 | 一次性使用醫(yī)用外科口罩 | 滄縣醫(yī)藥藥材股份合作公司 | 山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 平面耳掛式17.5cm×9.5cm批號(hào)：批20121501 | 壓力差（△P） |
4 | 一次性無(wú)菌醫(yī)用外科口罩 | 安卓（北京）衛(wèi)生材料有限公司 | 安卓（北京）衛(wèi)生材料有限公司 | 平面形耳掛式，批號(hào)：SC-20210826 | 壓力差（△P） |
5 | 醫(yī)用外科口罩 | 必康潤(rùn)祥醫(yī)藥河北有限公司 | 江西康雅醫(yī)療用品有限公司 | 滅菌型、松緊式17cm×18cm，批號(hào)：20220315 | 壓力差（△P） |
6 | 醫(yī)用外科口罩 | 石家莊市藁城區(qū)衛(wèi)生健康局 | 南昌翔翊醫(yī)療器械有限公司 | I型 長(zhǎng)方形（未展開(kāi)） 17×9.5cm，批號(hào)：20220315 | 壓力差（△P） |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
