行政相對人類別

法人及非法人組織

行政相對人代碼_1(統(tǒng)一社會信用代碼)

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法定代表人

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行政處罰決定書文號

粵藥監(jiān)械罰〔2024〕4001號

違法行為類型

生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械

違法事實(shí)

自2022年開始，當(dāng)事人因生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械多次被相關(guān)監(jiān)管部門給予行政處罰，當(dāng)事人還存在被行政處罰后仍未落實(shí)好召回義務(wù)導(dǎo)致同批次不合格產(chǎn)品繼續(xù)在市場流通，被多地監(jiān)管部門抽檢不合格的情況,相關(guān)監(jiān)管部門綜合研判，認(rèn)為屬于情節(jié)嚴(yán)重情形，提請本局吊銷當(dāng)事人相關(guān)許可。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定。

對當(dāng)事人生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，以及未按要求落實(shí)好召回工作，未向監(jiān)管部門報送召回情況匯報的違法行為，相關(guān)監(jiān)管部門已對當(dāng)事人作出相應(yīng)的警告、罰款、沒收違法所得等行政處罰，本局不再作出相關(guān)處罰。涉及相關(guān)責(zé)任人員的處罰信息另行公示。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)

處罰類別

吊銷許可證;吊銷注冊證

處罰內(nèi)容

1.吊銷當(dāng)事人持有的3個《醫(yī)療器械注冊證》；   

2.吊銷當(dāng)事人持有的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

罰款金額（萬元）

沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元）

暫扣或吊銷證照名稱及編號

1.吊銷《醫(yī)療器械注冊證》（注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20202141141、粵械注準(zhǔn)20202141311、粵械注準(zhǔn)20202141312）；

2.吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（許可證編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20203885號）。

處罰決定日期

2024年3月26日

處罰有效期

3年

處罰機(jī)關(guān)

廣東省藥品監(jiān)督管理局

處罰機(jī)關(guān)統(tǒng)一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數(shù)據(jù)來源單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局

數(shù)據(jù)來源單位統(tǒng)一社會信用代碼

11440000MB2D034421