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2023年醫(yī)療器械質量公告（第1期）
為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)管，保障公眾用械安全，根據《2023年自治區(qū)醫(yī)療器械抽檢工作方案》，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局組織開展了監(jiān)督抽檢工作，完成抽檢任務301批，共8批不符合標準規(guī)定，其余均檢驗合格，現(xiàn)將醫(yī)療器械抽檢結果不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械及有關情況予以公告（詳見附件）。
對于公告中抽檢結果不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械涉及的相關單位，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局及各地（州、市）市場監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)管部門）已依據有關法律法規(guī)采取風險控制措施，予以查處。
特此公告
附件：
省級監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械名單（第1期）.xlsx
自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2024年3月16日
2023年省級監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械名單 | ||||||||||
序號 | 醫(yī)療器械名稱 | 標示生產企業(yè) | 生產批號 | 規(guī)格 | 檢驗機構名稱 | 被抽樣單位 | 檢驗依據 | 檢驗結果 | 不合格項目 | 備注 |
1 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 浙江紅雨醫(yī)藥用品有限公司 | 22032106 | 14.5cm×9.5cm非無菌型（耳掛式） | 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院 | 新疆康寧醫(yī)藥連鎖有限責任公司 | 浙械注準20202141020《一次性使用醫(yī)用口罩》 | 不符合規(guī)定 | 口罩帶 | |
2 | 醫(yī)用防護口罩 | 湖南康之健科技有限公司 | 20220806-WT | 折疊型頭帶式（無菌型）L（16cm×10cm） | 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院 | 新疆百草堂醫(yī)藥連鎖經銷有限公司烏魯木齊長江路分店 | GB 19083-2010 | 不符合規(guī)定 | 微生物不達標 | |
3 | 醫(yī)用一次性防護服 | 河南省凱泰醫(yī)療器械有限公司 | 22092534 | 無菌連體式185 | 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院 | 新疆高新樂貝爾醫(yī)療器械有限責任公司 | GB 19082-2009 | 不符合規(guī)定 | 微生物不達標 | |
4 | 醫(yī)用防護口罩 | 江西美格爾醫(yī)療設備有限公司 | 20228206041 | 長軸15.5cm×短軸10.5cmMYM N95（T頭戴式） | 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院 | 庫爾勒九州通醫(yī)藥有限公司 | GB 19083-2010 | 不符合規(guī)定 | 過濾效率 | |
5 | 紗布繃帶 | 新疆康天宇醫(yī)療器械有限公司 | 2022120101 | 500cm×8cm | 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院 | 新疆康天宇醫(yī)療器械有限公司 | 新阿械備20220006號《紗布繃帶》 | 不符合規(guī)定 | 尺寸 | |
6 | 玻璃體溫計 | 安徽方達藥械股份有限公司 | 20230103 | 內嵌式 腋下型（中） | 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院 | 阿勒泰天頤堂藥業(yè)有限公司阿勒泰市一道巷藥店 | GB 1588-2001 | 不符合規(guī)定 | 尺寸 | |
7 | 玻璃體溫計 | 安徽省揚子醫(yī)療儀器有限公司 | 20130317 | GR.W11型口腔棒式 | 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院 | 昌吉市達康醫(yī)藥連鎖有限責任公司木壘縣一百三十三分店 | GB 1588-2001 | 不符合規(guī)定 | 尺寸 | |
8 | 玻璃體溫計 | 安徽方達藥械股份有限公司 | 20200601 | 內嵌式 腋下型（中） | 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院 | 喀什惠生堂醫(yī)藥連鎖有限責任公司阿克陶分店 | GB 1588-2001 | 不符合規(guī)定 | 尺寸 | |
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