行政相對(duì)人類別

法人及非法人組織

行政相對(duì)人代碼_1(統(tǒng)一社會(huì)信用代碼)

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法定代表人

**英

行政處罰決定書文號(hào)

粵藥監(jiān)械罰〔20234〕3004號(hào)

違法行為類型

生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械直接檢眼鏡。

違法事實(shí)

 珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2023年4月17日對(duì)珠海*****有限公司生產(chǎn)的直接檢眼鏡（型號(hào)：BX-JYJ-01A，產(chǎn)品編號(hào)：JYJ0101200005，生產(chǎn)日期：2023-04-03）進(jìn)行監(jiān)督抽檢，經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該直接檢眼鏡“傳導(dǎo)發(fā)射”“輻射發(fā)射”檢驗(yàn)項(xiàng)結(jié)果均為“不符合要求”（檢驗(yàn)依據(jù)：粵械注準(zhǔn)20172160076條款2.7和YY0505-2012條款36.201.1），該樣品綜合判定為不合格，當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)不合格的結(jié)果無異議。

經(jīng)查明，當(dāng)事人于2023年4月3日生產(chǎn)上述型號(hào)直接檢眼鏡2臺(tái)（產(chǎn)品編號(hào)：JYJ01012300005、JYJ01012300006），銷售單價(jià)為1600元/臺(tái)。

當(dāng)事人生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械直接檢眼鏡的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定。   

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（一）項(xiàng)

處罰類別

罰款。

處罰內(nèi)容

罰款10000元。

處罰決定日期

2024年2月20日

處罰有效期

3個(gè)月

處罰機(jī)關(guān)

廣東省藥品監(jiān)督管理局

處罰機(jī)關(guān)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

11440000MB2D034421

數(shù)據(jù)來源單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局

數(shù)據(jù)來源單位統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

11440000MB2D034421