行政相對人類別

法人組織

（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）?行政相對人代碼

91510181MA64DH8J5A

法定代表人

李忠攀

行政處罰決定書文號(hào)

川藥監(jiān)罰決〔2023〕1037號(hào)

違法行為類型

生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的第二類醫(yī)療器械定制式固定義齒

?

違法事實(shí)

2023年5月3日，當(dāng)事人生產(chǎn)定制式固定義齒（規(guī)格型號(hào)：金屬合金鑄造烤瓷冠、橋）一副3顆，貨值金額共計(jì)240元。2023年10月27日，四川省藥品檢驗(yàn)研究院出具《檢驗(yàn)報(bào)告》，載明當(dāng)事人生產(chǎn)的定制式固定義齒，經(jīng)檢驗(yàn)性能指標(biāo)中非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面厚度小于0.3mm，不符合當(dāng)事人經(jīng)注冊的定制式固定義齒（川械注準(zhǔn)20212170045）產(chǎn)品技術(shù)要求。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)

處罰內(nèi)容

罰款20000元

處罰決定日期

2023年12月25日

處罰機(jī)關(guān)

四川省藥品監(jiān)督管理局

處罰機(jī)關(guān)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

11510000MB1808933T