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北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布北京市2023年第二期醫(yī)療器械質(zhì)量安全公告
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障上市醫(yī)療器械質(zhì)量安全，北京市藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位開展了質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以通告（見附件）。
對抽檢不符合規(guī)定批次產(chǎn)品，各級藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)采取停售、停用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并對相關(guān)企業(yè)依法查處。
特此公告。
附件：
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.doc
北京市藥品監(jiān)督管理局
2023年12月29日
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人 | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào) | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
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2 | 熒光分子成像儀 | 北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司 | 北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司 | Digi-MIH-001 | 2022-001 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 外部標(biāo)記 |
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