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遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2023年第二批醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果的公告

2023-12-29 18:03:53 遼寧省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

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遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2023年第二批醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果的公告

遼藥監(jiān)告〔2023〕124號

加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,2023年,省藥監(jiān)局組織對血液透析濃縮液、一次性使用真空采血管等94批(臺)產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢。其中,符合標準規(guī)定產(chǎn)品93批(臺),不符合標準規(guī)定產(chǎn)品1批(詳見附件)。

特此公告。

附件:2023年遼寧省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果.docx

遼寧省藥品監(jiān)督管理局

2023年12月29日

2023年遼寧省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號

標示產(chǎn)品名稱

標示生產(chǎn)企業(yè)

被抽樣單位

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期/批號/出廠編號

1

一次性使用無菌注射器

大連JMS醫(yī)療器具有限公司

大連JMS醫(yī)療器具有限公司

50mL 外帶針1.2×38mm

221231.42

2

一次性使用無菌輸液器 帶針

遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司

遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司

0.55×20 RWLB  IS-G-PF1-A

20230204

3

一次性使用無菌注射器 帶針

遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司

遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司

1mL0.45×16RWLB

20230115

4

負壓引流接管

遼陽鼎泰升醫(yī)療設(shè)備有限公司

遼陽鼎泰升醫(yī)療設(shè)備有限公司

DTS-JG-02

20230727

5

MCuII功能性宮內(nèi)節(jié)育器

遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司

遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司

M-32

B221119

6

宮頸擴張棒

遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司

遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司

Ф 5.0

H230401

7

MYCu 宮內(nèi)節(jié)育器

遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司

遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司

M-32

C230308

8

血液透析濃縮液

遼寧恒信生物科技有限公司

遼寧恒信生物科技有限公司

HX-AFs2211(5L)/HX-BFs(6.5L)

NAs23061301/NBs23061301

9

牙齒拋光膏

丹東羅蘭口腔保健用品有限公司

丹東羅蘭口腔保健用品有限公司

40g

生產(chǎn)日期2023年08月12日

10

牙齒防齲膏

丹東欣時代生物醫(yī)藥科技有限公司

丹東欣時代生物醫(yī)藥科技有限公司

70g/

20230805

11

牙齒脫敏膏

丹東欣時代生物醫(yī)藥科技有限公司

丹東欣時代生物醫(yī)藥科技有限公司

110g/

20230804

12

牙齒研磨膏

丹東欣時代生物醫(yī)藥科技有限公司

丹東欣時代生物醫(yī)藥科技有限公司

70g/

20230504

13

球囊擴張導(dǎo)管

遼寧垠藝生物科技股份有限公司

遼寧垠藝生物科技股份有限公司

NC2512

23230830D1

14

鼻塞導(dǎo)管

沈陽邁思醫(yī)療科技有限公司

沈陽邁思醫(yī)療科技有限公司

NAC-1M

303030030230818001

15

球囊擴張導(dǎo)管

遼寧垠藝生物科技股份有限公司

遼寧垠藝生物科技股份有限公司

CC2512

28230330A2

16

鼻氧管

沈陽邁思醫(yī)療科技有限公司

沈陽邁思醫(yī)療科技有限公司

NAC-1M

303030014230821001

17

呼吸濕化器

沈陽邁思醫(yī)療科技有限公司

沈陽邁思醫(yī)療科技有限公司

HUMID-CN

302010013230117074

18

醫(yī)用分子篩制氧機

沈陽邁思醫(yī)療科技有限公司

沈陽邁思醫(yī)療科技有限公司

A05WR

301050005230201041

19

一次性使用取樣器

大連科萬維醫(yī)療科技有限公司

大連科萬維醫(yī)療科技有限公司

Ⅱ-01

20221001

20

一次性使用密閉痰液收集器

大連科萬維醫(yī)療科技有限公司

大連科萬維醫(yī)療科技有限公司

4.0mm(12F)×500mm 灌洗型

20230301

21

一次性使用氣管插管

大連科萬維醫(yī)療科技有限公司

大連科萬維醫(yī)療科技有限公司

普通型8.0

20221102

22

間歇式充氣壓力系統(tǒng)

萊博泰克(大連)科技有限公司

萊博泰克(大連)科技有限公司

LBTK-M-I5006

56-2304080205

23

一次性使用密閉式吸痰管

大連科萬維醫(yī)療科技有限公司

大連科萬維醫(yī)療科技有限公司

4.0mm(12F)×600mm

20230401

24

一次性使用腦科引流袋

大連七顆星醫(yī)療器械有限公司

大連七顆星醫(yī)療器械有限公司

YLD-PT-

20230708

25

顱骨鎖孔校正器

大連七顆星醫(yī)療器械有限公司

大連七顆星醫(yī)療器械有限公司

JZQ-Ⅰ型

20211001

26

定向顱鉆

大連七顆星醫(yī)療器械有限公司

大連七顆星醫(yī)療器械有限公司

DXLZ-Ⅰ型

20230301

27

顱骨鎖孔器

大連七顆星醫(yī)療器械有限公司

大連七顆星醫(yī)療器械有限公司

SKQ5-Ⅰ型

20230301

28

顱骨探棒尺

大連七顆星醫(yī)療器械有限公司

大連七顆星醫(yī)療器械有限公司

TBC-Ⅳ-200

20220804

29

顱腦凹顱鉆

大連七顆星醫(yī)療器械有限公司

大連七顆星醫(yī)療器械有限公司

ALZ6-Ⅰ型

20230301

30

皮膚組織穿孔器

大連七顆星醫(yī)療器械有限公司

大連七顆星醫(yī)療器械有限公司

1-d40-D48

20220802

31

定向鉆顱手術(shù)器械包

大連七顆星醫(yī)療器械有限公司

大連七顆星醫(yī)療器械有限公司

SQ-A

20230101

32

B超探頭隔離護套

東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司

東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司

光面型 長度≥170mm 寬度52±2mm

207077

33

卡波姆凝膠

遼寧美滋林藥業(yè)有限公司

遼寧美滋林藥業(yè)有限公司

CBM-IV:2g

20230701

34

一次性使用無菌眼科手術(shù)薄膜

遼寧美滋林藥業(yè)有限公司

遼寧美滋林藥業(yè)有限公司

MZL-I型:18cm×14cm

20221005

35

高滲海水鼻腔噴霧器

遼寧美滋林藥業(yè)有限公司

遼寧美滋林藥業(yè)有限公司

MZL-V型:80ml

20230601

36

一次性使用沖洗吸引分流管

鑫海合星科技(大連)有限公司

鑫海合星科技(大連)有限公司

5×330

202307134

37

醫(yī)用膠帶

大連山屏醫(yī)用衛(wèi)生材料廠

大連山屏醫(yī)用衛(wèi)生材料廠

6cm*500cm

20230717

38

醫(yī)療彈力襪

維娜珊(大連)醫(yī)療襪業(yè)有限公司

維娜珊(大連)醫(yī)療襪業(yè)有限公司

V6002:AD大號/標準款/開口

20230905

39

隔離透聲膜

大連乳膠有限責任公司

大連乳膠有限責任公司

A2

23020101

40

天然橡膠膠乳男用避孕套

大連乳膠有限責任公司

大連乳膠有限責任公司

本色光面型 標稱寬度:52mm 長度≥170mm

23083202

41

一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套(非滅菌)

大連乳膠有限責任公司

大連乳膠有限責任公司

小號S 無粉麻面型

230801SW

42

一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套(滅菌)

大連乳膠有限責任公司

大連乳膠有限責任公司

中號(M)

230803MW2

43

一次性使用真空采血管

沈陽寶康生物工程有限公司

沈陽寶康生物工程有限公司

BKG720K2E

20230520

44

咽鼓管球囊導(dǎo)管

沈陽新熹醫(yī)療科技有限公司

沈陽新熹醫(yī)療科技有限公司

3020

302303010

45

骨牽引針

沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司

沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司

GZGG S 2.0×180

D2307002

46

便攜式超聲藥物導(dǎo)入治療系統(tǒng)

沈陽中康醫(yī)療科技有限公司

沈陽中康醫(yī)療科技有限公司

AKSO-P111A

AKSO-P111A202300016

47

低頻電子脈沖治療儀

沈陽中康醫(yī)療科技有限公司

沈陽中康醫(yī)療科技有限公司

ZKLP-D102A

ZKLP-D102A202300004

48

全自動生化分析儀

孚諾科技(大連)有限公司

孚諾科技(大連)有限公司

FC-100B

07FC0078

49

特定蛋白免疫分析儀

孚諾科技(大連)有限公司

孚諾科技(大連)有限公司

qFIT-100

10FC0022

50

一次性使用無菌導(dǎo)尿包

大連庫利艾特醫(yī)療制品有限公司

大連庫利艾特醫(yī)療制品有限公司

20Fr 30mL 三腔導(dǎo)尿管直型圓頭成人用

D210201B04

51

一次性采便器

大連中孚生物工程有限公司

大連中孚生物工程有限公司

1支/袋 FSC-01-01

生產(chǎn)日期2023年02月01日

52

一次性使用無菌導(dǎo)尿管

大連庫利艾特醫(yī)療制品有限公司

大連庫利艾特醫(yī)療制品有限公司

24Fr 30mL雙腔直頭型透明 成人用

D22120836

53

霧化器組件

大連日旭精密機械有限公司

大連日旭精密機械有限公司

ADL-N-M

2092

54

醫(yī)用婦科凝膠

遼寧仁康藥業(yè)有限公司

遼寧仁康藥業(yè)有限公司

3g/

2123082501

55

全瓷義齒用氧化鋯瓷塊

朝陽維真優(yōu)瓷醫(yī)療技術(shù)有限公司

朝陽維真優(yōu)瓷醫(yī)療技術(shù)有限公司

HT98×10

201006

56

牙科用氫氟酸酸蝕劑

遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司

遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司

HF-5 2.5ml

RK230417001

57

全瓷烤瓷粉

遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司

遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司

PA-Glaze 5g

LN230614305-1

58

全瓷義齒用氧化鋯瓷塊染色劑

遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司

遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司

ST(1530)-C3 50ml

L9230727001

59

全瓷義齒用二硅酸鋰玻璃陶瓷瓷塊(可加工)

遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司

遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司

LT VD2-R(18-15-13)

L8230913201-005

60

全瓷義齒用彩色氧化鋯瓷塊

遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司

遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司

S-A2 D98-14

L2230902090-013

61

口腔修復(fù)用氧化鋯瓷塊

遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司

遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司

GT-M-A2 D98-14

L2230904080-007

62

一次性使用消化道軟組織夾系統(tǒng)

沈陽尚賢醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

沈陽尚賢醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

SX-C-135

111105201

63

內(nèi)鏡用爪型先端帽

沈陽尚賢醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

沈陽尚賢醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

XT-DL-132AB

52301133   

64

內(nèi)鏡用先端帽

沈陽尚賢醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

沈陽尚賢醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

XT-DL-092-40SH

50211072   

65

血液透析濃縮液

遼寧恒信生物科技有限公司

遼寧恒信生物科技有限公司

A液:5L/HX-AFs2211 B液:6.5L/HX-BFs

A液:KAs23091003 B液:KBs23090502

66

鋼板彎曲器

沈陽普斯曼醫(yī)療器械有限公司

沈陽普斯曼醫(yī)療器械有限公司

上肢鋼板彎曲器

220501

67

大便隱血測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

大連中孚生物工程有限公司

大連中孚生物工程有限公司

150test

23020101

68

骨科電鉆頭

沈陽普斯曼醫(yī)療器械有限公司

沈陽普斯曼醫(yī)療器械有限公司

實心骨鉆頭

230801

69

骨科用螺絲刀

沈陽普斯曼醫(yī)療器械有限公司

沈陽普斯曼醫(yī)療器械有限公司

六方型實心

220901

70

骨膜剝離器

沈陽普斯曼醫(yī)療器械有限公司

沈陽普斯曼醫(yī)療器械有限公司

單頭型

220601

71

骨撬

沈陽普斯曼醫(yī)療器械有限公司

沈陽普斯曼醫(yī)療器械有限公司

——

210501

72

髂骨取出器

沈陽普斯曼醫(yī)療器械有限公司

沈陽普斯曼醫(yī)療器械有限公司

——

200101

73

醫(yī)用婦科凝膠

沈陽恒源藥業(yè)有限公司

沈陽恒源藥業(yè)有限公司

醫(yī)用Ⅰ型3g/支

20230401

74

定制式固定義齒

沈陽和金玉醫(yī)療器械科技有限公司

沈陽和金玉醫(yī)療器械科技有限公司

氧化鋯切削橋

230921001

75

耳內(nèi)窺鏡

沈陽市歐亞科技有限公司

沈陽市歐亞科技有限公司

RJ-3 0°4X110

SN23092501

76

胚胎移植導(dǎo)管

沈陽中元宜和生物科技有限公司

沈陽中元宜和生物科技有限公司

DGT-148

20230401

77

恒磁低頻治療儀

沈陽永林醫(yī)療器械有限公司

沈陽永林醫(yī)療器械有限公司

YL-ⅡB型

2304096

78

低頻磁電治療儀

沈陽永林醫(yī)療器械有限公司

沈陽永林醫(yī)療器械有限公司

YL-Ⅲ型

23040504

79

聲頻共振耳聾治療機

沈陽新圳醫(yī)用電子儀器公司

沈陽新圳醫(yī)用電子儀器公司

CZT-8F

23F02-009

80

一次性使用抽液器包

沈陽匯德醫(yī)療器械有限公司

沈陽匯德醫(yī)療器械有限公司

普通型 B-1.2·55-T1

230627

81

一次性使用引流導(dǎo)管及附件

沈陽匯德醫(yī)療器械有限公司

沈陽匯德醫(yī)療器械有限公司

標準型HD-B-Ⅱ-6.67mm(20Fr)×320mm

230424

82

可擠壓式四肢壓力帶

沈陽禾銘豐醫(yī)療科技有限公司

沈陽禾銘豐醫(yī)療科技有限公司

2支/包,12包/箱MF-YLD-B-D-M

YLD20220914001-012    YLD20220914013-024

83

經(jīng)絡(luò)治療儀

遼寧開宇生物科技有限公司

遼寧開宇生物科技有限公司

JB-IA

2304078

84

經(jīng)絡(luò)治療儀

遼寧開宇生物科技有限公司

遼寧開宇生物科技有限公司

JB-IB

2203008

85

生理性海水鼻腔噴霧器

沈陽大得醫(yī)療器械產(chǎn)品有限公司

沈陽大得醫(yī)療器械產(chǎn)品有限公司

可調(diào)式手壓型30ml

230808

86

無菌液體敷料

遼寧眾軒生物科技有限公司

遼寧眾軒生物科技有限公司

10ml/

20230419

87

醫(yī)用分子篩制氧機

沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司

沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司

OTS-5Elite

308054006234130097

88

全自動生化分析儀

東軟威特曼生物科技(沈陽)有限公司

東軟威特曼生物科技(沈陽)有限公司

NT-1000

N10D0462

89

一次性使用加強型氣管插管

沈陽正帆醫(yī)療科技有限公司

沈陽正帆醫(yī)療科技有限公司

ZF-0508-070

Z23080248

90

醫(yī)用潤滑劑

英之豪(遼寧)生物科技有限公司

英之豪(遼寧)生物科技有限公司

90ml/

20221203

91

血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

大連JMS醫(yī)療器具有限公司

大連JMS醫(yī)療器具有限公司

iL 11-611-03-04

230921.68

92

血液透析濃縮液

遼寧恒信生物科技有限公司

遼寧恒信生物科技有限公司

A液:HX-AFs2211/5L
  B液:HX-BFs/6.5L

A液:As23112907  B液:Bs23112801

93

一次性使用動靜脈穿刺針

大連JMS醫(yī)療器具有限公司

大連JMS醫(yī)療器具有限公司

1.6(16G)

230825.87-1625RS

2023年遼寧省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號

標示產(chǎn)品名稱

標示生產(chǎn)企業(yè)

被抽查單位

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期/批號/

出廠編號

不符合標準規(guī)定

1

負壓引流裝置配件包

遼陽鼎泰升醫(yī)療設(shè)備有限公司

遼陽鼎泰升醫(yī)療設(shè)備有限公司

DTS-PJ-01

2023.04.24

尺寸


(責任編輯:六六)
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