遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2023年第二批醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果的公告
遼藥監(jiān)告〔2023〕124號
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,2023年,省藥監(jiān)局組織對血液透析濃縮液、一次性使用真空采血管等94批(臺)產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢。其中,符合標準規(guī)定產(chǎn)品93批(臺),不符合標準規(guī)定產(chǎn)品1批(詳見附件)。
特此公告。
附件:2023年遼寧省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果.docx
遼寧省藥品監(jiān)督管理局
2023年12月29日
2023年遼寧省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標示產(chǎn)品名稱 | 標示生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 |
1 | 一次性使用無菌注射器 | 大連JMS醫(yī)療器具有限公司 | 大連JMS醫(yī)療器具有限公司 | 50mL 外帶針1.2×38mm | 221231.42 |
2 | 一次性使用無菌輸液器 帶針 | 遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司 | 遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司 | 0.55×20 RWLB IS-G-PF1-A | 20230204 |
3 | 一次性使用無菌注射器 帶針 | 遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司 | 遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司 | 1mL0.45×16RWLB | 20230115 |
4 | 負壓引流接管 | 遼陽鼎泰升醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 遼陽鼎泰升醫(yī)療設(shè)備有限公司 | DTS-JG-02 | 20230727 |
5 | MCuII功能性宮內(nèi)節(jié)育器 | 遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司 | 遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司 | M-32 | B221119 |
6 | 宮頸擴張棒 | 遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司 | 遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司 | Ф 5.0 | H230401 |
7 | MYCu 宮內(nèi)節(jié)育器 | 遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司 | 遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司 | M-32 | C230308 |
8 | 血液透析濃縮液 | 遼寧恒信生物科技有限公司 | 遼寧恒信生物科技有限公司 | HX-AFs2211(5L)/HX-BFs(6.5L) | NAs23061301/NBs23061301 |
9 | 牙齒拋光膏 | 丹東羅蘭口腔保健用品有限公司 | 丹東羅蘭口腔保健用品有限公司 | 40g | 生產(chǎn)日期2023年08月12日 |
10 | 牙齒防齲膏 | 丹東欣時代生物醫(yī)藥科技有限公司 | 丹東欣時代生物醫(yī)藥科技有限公司 | 70g/支 | 20230805 |
11 | 牙齒脫敏膏 | 丹東欣時代生物醫(yī)藥科技有限公司 | 丹東欣時代生物醫(yī)藥科技有限公司 | 110g/支 | 20230804 |
12 | 牙齒研磨膏 | 丹東欣時代生物醫(yī)藥科技有限公司 | 丹東欣時代生物醫(yī)藥科技有限公司 | 70g/支 | 20230504 |
13 | 球囊擴張導(dǎo)管 | 遼寧垠藝生物科技股份有限公司 | 遼寧垠藝生物科技股份有限公司 | NC2512 | 23230830D1 |
14 | 鼻塞導(dǎo)管 | 沈陽邁思醫(yī)療科技有限公司 | 沈陽邁思醫(yī)療科技有限公司 | NAC-1M | 303030030230818001 |
15 | 球囊擴張導(dǎo)管 | 遼寧垠藝生物科技股份有限公司 | 遼寧垠藝生物科技股份有限公司 | CC2512 | 28230330A2 |
16 | 鼻氧管 | 沈陽邁思醫(yī)療科技有限公司 | 沈陽邁思醫(yī)療科技有限公司 | NAC-1M | 303030014230821001 |
17 | 呼吸濕化器 | 沈陽邁思醫(yī)療科技有限公司 | 沈陽邁思醫(yī)療科技有限公司 | HUMID-CN | 302010013230117074 |
18 | 醫(yī)用分子篩制氧機 | 沈陽邁思醫(yī)療科技有限公司 | 沈陽邁思醫(yī)療科技有限公司 | A05WR | 301050005230201041 |
19 | 一次性使用取樣器 | 大連科萬維醫(yī)療科技有限公司 | 大連科萬維醫(yī)療科技有限公司 | Ⅱ-01 | 20221001 |
20 | 一次性使用密閉痰液收集器 | 大連科萬維醫(yī)療科技有限公司 | 大連科萬維醫(yī)療科技有限公司 | 4.0mm(12F)×500mm 灌洗型 | 20230301 |
21 | 一次性使用氣管插管 | 大連科萬維醫(yī)療科技有限公司 | 大連科萬維醫(yī)療科技有限公司 | 普通型8.0 | 20221102 |
22 | 間歇式充氣壓力系統(tǒng) | 萊博泰克(大連)科技有限公司 | 萊博泰克(大連)科技有限公司 | LBTK-M-I5006 | 56-2304080205 |
23 | 一次性使用密閉式吸痰管 | 大連科萬維醫(yī)療科技有限公司 | 大連科萬維醫(yī)療科技有限公司 | 4.0mm(12F)×600mm | 20230401 |
24 | 一次性使用腦科引流袋 | 大連七顆星醫(yī)療器械有限公司 | 大連七顆星醫(yī)療器械有限公司 | YLD-PT-Ⅰ | 20230708 |
25 | 顱骨鎖孔校正器 | 大連七顆星醫(yī)療器械有限公司 | 大連七顆星醫(yī)療器械有限公司 | JZQ-Ⅰ型 | 20211001 |
26 | 定向顱鉆 | 大連七顆星醫(yī)療器械有限公司 | 大連七顆星醫(yī)療器械有限公司 | DXLZ-Ⅰ型 | 20230301 |
27 | 顱骨鎖孔器 | 大連七顆星醫(yī)療器械有限公司 | 大連七顆星醫(yī)療器械有限公司 | SKQ5-Ⅰ型 | 20230301 |
28 | 顱骨探棒尺 | 大連七顆星醫(yī)療器械有限公司 | 大連七顆星醫(yī)療器械有限公司 | TBC-Ⅳ-200 | 20220804 |
29 | 顱腦凹顱鉆 | 大連七顆星醫(yī)療器械有限公司 | 大連七顆星醫(yī)療器械有限公司 | ALZ6-Ⅰ型 | 20230301 |
30 | 皮膚組織穿孔器 | 大連七顆星醫(yī)療器械有限公司 | 大連七顆星醫(yī)療器械有限公司 | 1-d40-D48 | 20220802 |
31 | 定向鉆顱手術(shù)器械包 | 大連七顆星醫(yī)療器械有限公司 | 大連七顆星醫(yī)療器械有限公司 | SQ-A | 20230101 |
32 | B超探頭隔離護套 | 東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司 | 東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司 | 光面型 長度≥170mm 寬度52±2mm | 207077 |
33 | 卡波姆凝膠 | 遼寧美滋林藥業(yè)有限公司 | 遼寧美滋林藥業(yè)有限公司 | CBM-IV:2g | 20230701 |
34 | 一次性使用無菌眼科手術(shù)薄膜 | 遼寧美滋林藥業(yè)有限公司 | 遼寧美滋林藥業(yè)有限公司 | MZL-I型:18cm×14cm | 20221005 |
35 | 高滲海水鼻腔噴霧器 | 遼寧美滋林藥業(yè)有限公司 | 遼寧美滋林藥業(yè)有限公司 | MZL-V型:80ml | 20230601 |
36 | 一次性使用沖洗吸引分流管 | 鑫海合星科技(大連)有限公司 | 鑫海合星科技(大連)有限公司 | 5×330 | 202307134 |
37 | 醫(yī)用膠帶 | 大連山屏醫(yī)用衛(wèi)生材料廠 | 大連山屏醫(yī)用衛(wèi)生材料廠 | 6cm*500cm | 20230717 |
38 | 醫(yī)療彈力襪 | 維娜珊(大連)醫(yī)療襪業(yè)有限公司 | 維娜珊(大連)醫(yī)療襪業(yè)有限公司 | V6002:AD大號/標準款/開口 | 20230905 |
39 | 隔離透聲膜 | 大連乳膠有限責任公司 | 大連乳膠有限責任公司 | A2型 | 23020101 |
40 | 天然橡膠膠乳男用避孕套 | 大連乳膠有限責任公司 | 大連乳膠有限責任公司 | 本色光面型 標稱寬度:52mm 長度≥170mm | 23083202 |
41 | 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套(非滅菌) | 大連乳膠有限責任公司 | 大連乳膠有限責任公司 | 小號S 無粉麻面型 | 230801SW |
42 | 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套(滅菌) | 大連乳膠有限責任公司 | 大連乳膠有限責任公司 | 中號(M) | 230803MW2 |
43 | 一次性使用真空采血管 | 沈陽寶康生物工程有限公司 | 沈陽寶康生物工程有限公司 | BKG720K2E | 20230520 |
44 | 咽鼓管球囊導(dǎo)管 | 沈陽新熹醫(yī)療科技有限公司 | 沈陽新熹醫(yī)療科技有限公司 | 3020 | 302303010 |
45 | 骨牽引針 | 沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司 | 沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司 | GZGG S 2.0×180 | D2307002 |
46 | 便攜式超聲藥物導(dǎo)入治療系統(tǒng) | 沈陽中康醫(yī)療科技有限公司 | 沈陽中康醫(yī)療科技有限公司 | AKSO-P111A | AKSO-P111A202300016 |
47 | 低頻電子脈沖治療儀 | 沈陽中康醫(yī)療科技有限公司 | 沈陽中康醫(yī)療科技有限公司 | ZKLP-D102A | ZKLP-D102A202300004 |
48 | 全自動生化分析儀 | 孚諾科技(大連)有限公司 | 孚諾科技(大連)有限公司 | FC-100B | 07FC0078 |
49 | 特定蛋白免疫分析儀 | 孚諾科技(大連)有限公司 | 孚諾科技(大連)有限公司 | qFIT-100 | 10FC0022 |
50 | 一次性使用無菌導(dǎo)尿包 | 大連庫利艾特醫(yī)療制品有限公司 | 大連庫利艾特醫(yī)療制品有限公司 | 20Fr 30mL 三腔導(dǎo)尿管直型圓頭成人用 | D210201B04 |
51 | 一次性采便器 | 大連中孚生物工程有限公司 | 大連中孚生物工程有限公司 | 1支/袋 FSC-01-01 | 生產(chǎn)日期2023年02月01日 |
52 | 一次性使用無菌導(dǎo)尿管 | 大連庫利艾特醫(yī)療制品有限公司 | 大連庫利艾特醫(yī)療制品有限公司 | 24Fr 30mL雙腔直頭型透明 成人用 | D22120836 |
53 | 霧化器組件 | 大連日旭精密機械有限公司 | 大連日旭精密機械有限公司 | ADL-N-M | 2092 |
54 | 醫(yī)用婦科凝膠 | 遼寧仁康藥業(yè)有限公司 | 遼寧仁康藥業(yè)有限公司 | 3g/支 | 2123082501 |
55 | 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊 | 朝陽維真優(yōu)瓷醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 朝陽維真優(yōu)瓷醫(yī)療技術(shù)有限公司 | HT98×10 | 201006 |
56 | 牙科用氫氟酸酸蝕劑 | 遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司 | 遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司 | HF-5 2.5ml | RK230417001 |
57 | 全瓷烤瓷粉 | 遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司 | 遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司 | PA-Glaze 5g | LN230614305-1 |
58 | 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊染色劑 | 遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司 | 遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司 | ST(1530)-C3 50ml | L9230727001 |
59 | 全瓷義齒用二硅酸鋰玻璃陶瓷瓷塊(可加工) | 遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司 | 遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司 | LT VD2-R(18-15-13) | L8230913201-005 |
60 | 全瓷義齒用彩色氧化鋯瓷塊 | 遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司 | 遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司 | S-A2 D98-14 | L2230902090-013 |
61 | 口腔修復(fù)用氧化鋯瓷塊 | 遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司 | 遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司 | GT-M-A2 D98-14 | L2230904080-007 |
62 | 一次性使用消化道軟組織夾系統(tǒng) | 沈陽尚賢醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 | 沈陽尚賢醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 | SX-C-135 | 111105201 |
63 | 內(nèi)鏡用爪型先端帽 | 沈陽尚賢醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 | 沈陽尚賢醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 | XT-DL-132AB | 52301133 |
64 | 內(nèi)鏡用先端帽 | 沈陽尚賢醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 | 沈陽尚賢醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 | XT-DL-092-40SH | 50211072 |
65 | 血液透析濃縮液 | 遼寧恒信生物科技有限公司 | 遼寧恒信生物科技有限公司 | A液:5L/HX-AFs2211 B液:6.5L/HX-BFs | A液:KAs23091003 B液:KBs23090502 |
66 | 鋼板彎曲器 | 沈陽普斯曼醫(yī)療器械有限公司 | 沈陽普斯曼醫(yī)療器械有限公司 | 上肢鋼板彎曲器 | 220501 |
67 | 大便隱血測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 大連中孚生物工程有限公司 | 大連中孚生物工程有限公司 | 150test | 23020101 |
68 | 骨科電鉆頭 | 沈陽普斯曼醫(yī)療器械有限公司 | 沈陽普斯曼醫(yī)療器械有限公司 | 實心骨鉆頭 | 230801 |
69 | 骨科用螺絲刀 | 沈陽普斯曼醫(yī)療器械有限公司 | 沈陽普斯曼醫(yī)療器械有限公司 | 六方型實心 | 220901 |
70 | 骨膜剝離器 | 沈陽普斯曼醫(yī)療器械有限公司 | 沈陽普斯曼醫(yī)療器械有限公司 | 單頭型 | 220601 |
71 | 骨撬 | 沈陽普斯曼醫(yī)療器械有限公司 | 沈陽普斯曼醫(yī)療器械有限公司 | —— | 210501 |
72 | 髂骨取出器 | 沈陽普斯曼醫(yī)療器械有限公司 | 沈陽普斯曼醫(yī)療器械有限公司 | —— | 200101 |
73 | 醫(yī)用婦科凝膠 | 沈陽恒源藥業(yè)有限公司 | 沈陽恒源藥業(yè)有限公司 | 醫(yī)用Ⅰ型3g/支 | 20230401 |
74 | 定制式固定義齒 | 沈陽和金玉醫(yī)療器械科技有限公司 | 沈陽和金玉醫(yī)療器械科技有限公司 | 氧化鋯切削橋 | 230921001 |
75 | 耳內(nèi)窺鏡 | 沈陽市歐亞科技有限公司 | 沈陽市歐亞科技有限公司 | RJ-3 0°4X110 | SN23092501 |
76 | 胚胎移植導(dǎo)管 | 沈陽中元宜和生物科技有限公司 | 沈陽中元宜和生物科技有限公司 | DGT-148 | 20230401 |
77 | 恒磁低頻治療儀 | 沈陽永林醫(yī)療器械有限公司 | 沈陽永林醫(yī)療器械有限公司 | YL-ⅡB型 | 2304096 |
78 | 低頻磁電治療儀 | 沈陽永林醫(yī)療器械有限公司 | 沈陽永林醫(yī)療器械有限公司 | YL-Ⅲ型 | 23040504 |
79 | 聲頻共振耳聾治療機 | 沈陽新圳醫(yī)用電子儀器公司 | 沈陽新圳醫(yī)用電子儀器公司 | CZT-8F | 23F02-009 |
80 | 一次性使用抽液器包 | 沈陽匯德醫(yī)療器械有限公司 | 沈陽匯德醫(yī)療器械有限公司 | 普通型 B-1.2·55-T1 | 230627 |
81 | 一次性使用引流導(dǎo)管及附件 | 沈陽匯德醫(yī)療器械有限公司 | 沈陽匯德醫(yī)療器械有限公司 | 標準型HD-B-Ⅱ-6.67mm(20Fr)×320mm | 230424 |
82 | 可擠壓式四肢壓力帶 | 沈陽禾銘豐醫(yī)療科技有限公司 | 沈陽禾銘豐醫(yī)療科技有限公司 | 2支/包,12包/箱MF-YLD-B-D-M | YLD20220914001-012 YLD20220914013-024 |
83 | 經(jīng)絡(luò)治療儀 | 遼寧開宇生物科技有限公司 | 遼寧開宇生物科技有限公司 | JB-IA型 | 2304078 |
84 | 經(jīng)絡(luò)治療儀 | 遼寧開宇生物科技有限公司 | 遼寧開宇生物科技有限公司 | JB-IB型 | 2203008 |
85 | 生理性海水鼻腔噴霧器 | 沈陽大得醫(yī)療器械產(chǎn)品有限公司 | 沈陽大得醫(yī)療器械產(chǎn)品有限公司 | 可調(diào)式手壓型30ml | 230808 |
86 | 無菌液體敷料 | 遼寧眾軒生物科技有限公司 | 遼寧眾軒生物科技有限公司 | 10ml/瓶 | 20230419 |
87 | 醫(yī)用分子篩制氧機 | 沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司 | 沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司 | OTS-5Elite | 308054006234130097 |
88 | 全自動生化分析儀 | 東軟威特曼生物科技(沈陽)有限公司 | 東軟威特曼生物科技(沈陽)有限公司 | NT-1000 | N10D0462 |
89 | 一次性使用加強型氣管插管 | 沈陽正帆醫(yī)療科技有限公司 | 沈陽正帆醫(yī)療科技有限公司 | ZF-0508-070 | Z23080248 |
90 | 醫(yī)用潤滑劑 | 英之豪(遼寧)生物科技有限公司 | 英之豪(遼寧)生物科技有限公司 | 90ml/支 | 20221203 |
91 | 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 | 大連JMS醫(yī)療器具有限公司 | 大連JMS醫(yī)療器具有限公司 | iL 11-611-03-04 | 230921.68 |
92 | 血液透析濃縮液 | 遼寧恒信生物科技有限公司 | 遼寧恒信生物科技有限公司 | A液:HX-AFs2211/5L | A液:As23112907 B液:Bs23112801 |
93 | 一次性使用動靜脈穿刺針 | 大連JMS醫(yī)療器具有限公司 | 大連JMS醫(yī)療器具有限公司 | 1.6(16G) | 230825.87-1625RS |
2023年遼寧省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標示產(chǎn)品名稱 | 標示生產(chǎn)企業(yè) | 被抽查單位 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/ 出廠編號 | 不符合標準規(guī)定項 |
1 | 負壓引流裝置配件包 | 遼陽鼎泰升醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 遼陽鼎泰升醫(yī)療設(shè)備有限公司 | DTS-PJ-01 | 2023.04.24 | 尺寸 |