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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 據(jù)上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站近日消息，雅培貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，雅培接到通知，泰克帕斯診斷產(chǎn)品有限公司（免疫復(fù)合質(zhì)控品和生化多項(xiàng)質(zhì)控血清質(zhì)控品的生產(chǎn)商）發(fā)現(xiàn)用于包裝Alinity 平臺(tái)產(chǎn)品的 8mL玻璃瓶存在問題。有客戶在收到或解凍泰克帕斯免疫復(fù)合質(zhì)控品(LN 08P86) 或生化多項(xiàng)質(zhì)控血清質(zhì)控品 (LN 08P88) 時(shí)，遇到瓶子破損的情況。雅培貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)生化多項(xiàng)質(zhì)控血清；免疫復(fù)合質(zhì)控品；特定蛋白多項(xiàng)質(zhì)控品（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20152400736；國械注進(jìn)20153400779；國械注進(jìn)20152400737）實(shí)施主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：
召回事件報(bào)告表_雅培20230915.pdf
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
