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邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司對主動脈內(nèi)球囊反搏泵(商品名：CARDIOSAVE);主動脈內(nèi)球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump主動召回
滬藥監(jiān)械主召2023-174
邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的主動脈內(nèi)球囊反搏泵（IABP）進(jìn)行主動糾正，原因是可能影響IABP性能的六個問題： 電池未預(yù)期充電；心電圖信號差或無信號；自動充氣失敗報(bào)警；氣體泄露和氣體增加報(bào)警；系統(tǒng)高溫報(bào)警；光纖損壞。邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司對其生產(chǎn)的主動脈內(nèi)球囊反搏泵(商品名：CARDIOSAVE);主動脈內(nèi)球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3214542號;國械注進(jìn)20193082223）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：
召回事件報(bào)告表-邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司.pdf
2023年08月07日
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
