您當前位置：
中國質量新聞網(wǎng)訊 2023年7月28日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2023年第34號）》。通告稱，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對牙科低壓電動馬達、貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）等5個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，共12批（臺）產品不符合標準規(guī)定。
被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品
（一）牙科低壓電動馬達1臺：廣東精美醫(yī)療科技有限公司生產，涉及漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）、空載轉速不符合標準規(guī)定。
（二）立式壓力蒸汽滅菌器1臺：合肥華泰醫(yī)療設備有限公司生產，涉及“可觸及零部件的允許限值 正常條件下的值”、單一故障條件下的限值（斷地）不符合標準規(guī)定。
（三）電動吸引器1臺：蘇州貝茵科技股份有限公司生產，涉及“由網(wǎng)電源驅動、可移動的高負壓/高流量設備”不符合標準規(guī)定。
（四）貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）6批次：分別為九江高科制藥技術有限公司、鄭州市中原福力工貿有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司、湖南德禧醫(yī)療科技有限公司、重慶正仁醫(yī)療器械有限公司生產，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。
（五）人體血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）3批次：南京賽爾金生物醫(yī)學有限公司生產，涉及血袋輸血插口不符合標準規(guī)定。
對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
抽檢不符合標準規(guī)定產品名單
序號 | 標示產品 名稱 | 被抽查單位 | 標示注冊人、 代理人 | 規(guī)格型號 | 生產日期/批號 /出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準 規(guī)定項目 |
1 | 牙科低壓電動馬達 | 廣東精美醫(yī)療科技有限公司 | 廣東精美醫(yī)療科技有限公司 | E1 | 2023.02.18 E2302180001 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 | 1.漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）；2.空載轉速 |
2 | 立式壓力蒸汽滅菌器 | 合肥華泰醫(yī)療設備有限公司 | 合肥華泰醫(yī)療設備有限公司 | LX-B50L | 2023.1.10 502209656 | 安徽省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 | 1.可觸及零部件的允許限值 正常條件下的值；2.單一故障條件下的限值（斷地） |
3 | 電動吸引器 | 蘇州貝茵科技股份有限公司 | 蘇州貝茵科技股份有限公司 | BES-8030B | 2021.02 210180314 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 由網(wǎng)電源驅動、可移動的高負壓/高流量設備 |
4 | 遠紅外腸胃貼 | 九江高科制藥技術有限公司 | 九江高科制藥技術有限公司 | 58mm×51mm | 2022.09.15 20220915C1 | 江西省藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 藥物添加 |
5 | 磁療貼 | 鄭州市中原福力工貿有限公司 | 鄭州市中原福力工貿有限公司 | 100mm×130mm/貼/袋×10袋/盒 | 20220719 20220719 02 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 藥物添加 |
6 | 遠紅外貼 | 鄭州市中原福力工貿有限公司 | 鄭州市中原福力工貿有限公司 | 100mm×130mm/貼/袋×10袋/盒 | 20230130 20230130 02 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 藥物添加 |
7 | 遠紅外理療貼 | 烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司 | 烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司 | LLT-9×12cm，4貼/袋 | 2023-03-05 20230301 | 內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 藥物添加 |
8 | 遠紅外磁療貼 | 湖南德禧醫(yī)療科技有限公司 | 湖南德禧醫(yī)療科技有限公司 | 10.0cm×13.0cm/貼 | 20221229 202212055 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 深圳市藥品檢驗研究院 | 藥物添加 |
9 | 遠紅外止痛貼 | 重慶正仁醫(yī)療器械有限公司 | 重慶正仁醫(yī)療器械有限公司 | 頸肩腰腿型（I型），80mm×100mm | 20220607 03220602 | 重慶市藥品監(jiān)督管理局 | 深圳市藥品檢驗研究院 | 藥物添加 |
10 | 一次性使用去白細胞輸血器材 | 廣西壯族自治區(qū)血液中心 | 南京賽爾金生物醫(yī)學有限公司 | RF-K3-300 | 2022.11.23 2211231 | 廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 血袋輸血插口 |
11 | 一次性使用塑料血袋 | 南京賽爾金生物醫(yī)學有限公司 | 南京賽爾金生物醫(yī)學有限公司 | S-200 | 2022.12.19 2212192 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 血袋輸血插口 |
12 | 一次性使用塑料血袋 | 辛集市中醫(yī)院 | 南京賽爾金生物醫(yī)學有限公司 | S-200 | 2022.02.15 2202152 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 血袋輸血插口 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
