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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年4月20日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于江蘇省2022年第2期醫(yī)療器械、藥品包裝材料質(zhì)量的通告。
據(jù)通告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械、藥品包裝材料質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，根據(jù)年度抽檢工作安排，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了抽檢?，F(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的28批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息予以公示。
對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，江蘇省各級藥品監(jiān)督管理部門已督促企業(yè)對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；同時，督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。江蘇省各級藥品監(jiān)督管理部門已組織對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行依法查處。
28批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械、藥品包裝材料信息
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 不合格項(xiàng)目 |
| 1 | 便攜式電動吸引器 | 江蘇日新醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | HERSILL,S.L. | V7 Plus b Emergency | 2021年10月11日/57816-0007 | 控制器標(biāo)記 |
| 2 | 電動透氣式褥瘡防治床墊 | 徐州漢邦醫(yī)藥連鎖有限公司第六十一藥店 | 北京神鹿醫(yī)療器械有限公司 | SL-S | 2021年11月25日/產(chǎn)品編號：0212S1125109 | 熔斷器 |
| 3 | 電動透氣式褥瘡防治床墊 | 蘇州市凱利達(dá)貿(mào)易有限公司 | 北京神鹿醫(yī)療器械有限公司 | SL-S | 2021年09月29日/0212S0929022 | 6.1n熔斷器 |
| 4 | 電動透氣式褥瘡防治床墊 | 無錫市怡和醫(yī)療器械有限公司 | 北京神鹿醫(yī)療器械有限公司 | SL-D | 2021年11月19日/0212D1119131 | 6.1n熔斷器 |
| 5 | 視力表燈 | 常州磊鑫醫(yī)療器械有限公司 | 常州磊鑫醫(yī)療器械有限公司 | LX001 | 2022-5-21/產(chǎn)品編碼：202205210001 | 照度 |
| 6 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 常州市萊潔衛(wèi)生材料有限公司 | 常州市萊潔衛(wèi)生材料有限公司 | 三層 175mm×90mm（牛筋帶） | 20220411 | 細(xì)菌過濾效率（BFE） |
| 7 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 鹽城市亭湖區(qū)人民醫(yī)院 | 河南創(chuàng)能醫(yī)療器械有限公司 | 無菌連體式 180 | 2022年3月16日/20220316 | 抗靜電性 |
| 8 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 海門復(fù)海醫(yī)院 | 河南鴻冉醫(yī)療器械股份有限公司 | 連體式 175 | 2020年11月16日/2020111675 | 抗靜電性 |
| 9 | 醫(yī)用防護(hù)服 | 江蘇療源醫(yī)療器械有限公司 | 河南省科隆醫(yī)療器械有限公司 | 連身式 185 | 2022年3月4日/17220304/無 | 無菌、針距、抗靜電性 |
| 10 | 防褥瘡氣床墊 | 江蘇益豐大藥房連鎖有限公司宿遷怡景名苑店 | 衡水搏飛康醫(yī)療器械有限公司 | A-01T | 2022年02月07日/20220207/編號：202202070189 | 6.1e制造商、供應(yīng)者 |
| 11 | 防褥瘡氣床墊 | 南通遂生堂大藥房有限公司南大街店 | 衡水搏飛康醫(yī)療器械有限公司 | A-01T | 2021年11月07日/20211101 | 6.1e制造商、供應(yīng)者 |
| 12 | 防褥瘡氣床墊 | 江蘇益豐大藥房連鎖有限公司灌云康盛新城店 | 衡水搏飛康醫(yī)療器械有限公司 | A-01T | 2021年12月07日/20211201/編號：202112010030 | 6.1外部標(biāo)記、6.1e制造商供應(yīng)者和標(biāo)記的耐久性試驗(yàn) |
| 13 | 防褥瘡氣床墊 | 丹陽市喜來樂大藥房有限公司 | 衡水拓康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | TKD-01A | 2021/12/01 01 | 6.1f型式標(biāo)記 |
| 14 | 防褥瘡氣床墊 | 沭陽萬康藥品連鎖有限公司康王大藥房 | 衡水拓康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | TKD-01A | 2021 12 01 01 | 6.1f型式標(biāo)記 |
| 15 | 便攜式吸痰器 | 江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司 | H003-B | 20220122/產(chǎn)品編號：220122704030074 | 輸入功率 |
| 16 | 一次性使用醫(yī)用喉罩 | 江蘇立峰生物科技有限公司 | 江蘇立峰生物科技有限公司 | 經(jīng)典型 3.0# | 20220328/22032801/無 | 接頭 |
| 17 | 醫(yī)用剪 | 南京朗登杰醫(yī)療科技有限公司 | 南京朗登杰醫(yī)療科技有限公司 | BN2113-18 | 20190910/20190902001/無 | 刃口硬度 |
| 18 | 牽引床 | 南通醫(yī)療器械有限公司 | 南通醫(yī)療器械有限公司 | JHDQ-06A-Ⅰ | 2022年01月/202201036 | 危險輸出的防止 |
| 19 | 醫(yī)用動力骨鉆 | 諾鑫（南通）醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 諾鑫（南通）醫(yī)療技術(shù)有限公司 | NX5Z-B型 | 2021年1月25日/產(chǎn)品編號：NX5Z-A101030 | 識別、標(biāo)記和文件 |
| 20 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 連云港市第一人民醫(yī)院 | 山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 連身式 175 | 20201003/批20100301 | 無菌 |
| 21 | 藥用低密度聚乙烯袋 | 江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 蘇州慶誼醫(yī)藥包裝有限公司 | 0.05*300*400 | 2021.10.16/211003-38 | 阻隔性能：氧氣透過量 |
| 22 | 一次性使用導(dǎo)尿管 | 蘇州市亞新醫(yī)療用品有限公司 | 蘇州市亞新醫(yī)療用品有限公司 | 4.0mm（F12） | 20211227/20211227/無 | 導(dǎo)尿管的強(qiáng)度 |
| 23 | 手術(shù)剪 | 宿遷世峰醫(yī)療器械有限公司 | 宿遷世峰醫(yī)療器械有限公司 | 直尖頭（10.5cm） | 2022年01月12號/20220112/無 | 刃口硬度 |
| 24 | 針灸針 | 吳江市佳辰針灸器械有限公司 | 吳江市佳辰針灸器械有限公司 | 0.30×50mm | 20211116/2111003/無 | 針體直徑 |
| 25 | 一次性使用雙極電凝鑷 | 揚(yáng)州市華威醫(yī)療器械有限公司 | 揚(yáng)州市華威醫(yī)療器械有限公司 | DNN-Ⅰ型-B | 20220307/20220307 | 手術(shù)附件絕緣、高頻電介質(zhì)強(qiáng)度、工頻電介質(zhì)強(qiáng)度 |
| 26 | 口服液體藥用聚酯瓶 | 江蘇七〇七天然制藥有限公司 | 玉環(huán)康寧醫(yī)藥包裝有限公司 | 350ml | 2022年02月17日/PY20220205/無 | 抗跌落 |
| 27 | 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 | 昆山市第一人民醫(yī)院 | 武漢秋雨醫(yī)療器械有限公司 | QY-K-S小號 | 20220316/20220316 | 尺寸 |
| 28 | 血糖監(jiān)測儀 | 常州金壇建和醫(yī)藥連鎖有限公司 | 桂林中輝科技發(fā)展有限公司 | ZH-G04 | 20210908/21Ⅰ08 | 使用說明 |
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