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中國質量新聞網訊 2023年2月8日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網站公布2023年1月醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果。
| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產品名稱 | 生產地址 | 核查結論 | 結論日期 |
| CQZ2300011 | 深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司 | 體外心肺支持輔助設備 | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1301-76號銀星智界二期1號樓A座10樓，1301-78號銀星智界二期2號樓負101 | 整改后通過核查 | 2023/1/4 |
| CQZ2300013 | 深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用膜式氧合器套包 | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1301-76號銀星智界二期1號樓A座10樓, 1301-78銀星智界二期2號樓負101，1301-84號銀星智界三期2號樓109 | 整改后通過核查 | 2023/1/4 |
| CQZ2201173 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | X射線血液輻照儀 | 珠海市香洲區(qū)同昌路266號 | 整改后通過核查 | 2023/1/5 |
| CQZ2201157 | 廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司 | 一次性使用高通量血液透析器 | 佛山市南海區(qū)桃園東路89號 | 整改后通過核查 | 2023/1/5 |
| CQZ2201135 | 佛山市其右醫(yī)療科技有限公司 | 親水涂層導絲 | 佛山市南海區(qū)獅山鎮(zhèn)羅村務莊大豐田路13號榮星產業(yè)一區(qū)車間二的6層自編A6 | 整改后通過核查 | 2023/1/5 |
| CQZ2201174 | 佛山戴澳思醫(yī)療設備科技有限公司 | 一次性使用無菌注射針 | 佛山市南海區(qū)獅山鎮(zhèn)松崗松夏工業(yè)園新風路1號（廠房D）三樓自編之一（住所申報） | 整改后通過核查 | 2023/1/5 |
| CSZ2200285 | 華大數極生物科技（深圳）有限公司 | 人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化聯合檢測試劑盒（熒光PCR法） | 武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)高新大道666號武漢國家生物產業(yè)基地項目B、C、D區(qū)研發(fā)樓B2棟五樓、B1棟1樓 | 整改后通過核查 | 2023/1/5 |
| CSZ2200366 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號， 武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器1.2期18棟2層02室 | 整改后通過核查 | 2023/1/5 |
| CSZ2200213 | 廣州達安基因股份有限公司 | 丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2023/1/10 |
| CSZ2200216 | 廣州達安基因股份有限公司 | 遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法） | 廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2023/1/10 |
| CSZ2200218 | 廣州達安基因股份有限公司 | 人類CYP2D6基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2023/1/10 |
| CSZ2200246 | 廣州達安基因股份有限公司 | 人類APOE基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2023/1/10 |
| CSZ2200242 | 廣州達安基因股份有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2023/1/10 |
| CSZ2200276 | 廣州達安基因股份有限公司 | 甲型流感病毒/乙型流感病毒/2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2023/1/10 |
| CQZ2200721 | 東莞市泰科醫(yī)療器械有限公司 | 電凝切割器 | 東莞市塘廈鎮(zhèn)石鼓村泰興路億方工業(yè)園B4 | 整改后通過核查 | 2023/1/10 |
| CSZ2200253 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501 | 整改后通過核查 | 2023/1/10 |
| CSZ2200254 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501 | 整改后通過核查 | 2023/1/10 |
| CSZ2200263 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501 | 整改后通過核查 | 2023/1/10 |
| CSZ2200265 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501 | 整改后通過核查 | 2023/1/10 |
| CSZ2200269 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501 | 整改后通過核查 | 2023/1/10 |
| CSZ2200280 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501 | 整改后通過核查 | 2023/1/10 |
| CSZ2200300 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501 | 整改后通過核查 | 2023/1/10 |
| CSZ2200261 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2023/1/10 |
| CSZ2200270 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 乙型肝炎病毒核心抗體校準品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2023/1/10 |
| CQZ2201244 | 深圳市普朗醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 | 一次性使用無菌注射針 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)坑梓中興路14號3#廠房（G廠房）401 | 整改后通過核查 | 2023/1/10 |
| CQZ2201209 | 深圳韋拓生物科技有限公司 | 胚胎連續(xù)培養(yǎng)液 | 深圳市坪山區(qū)坪山街道寶山路16號海科興戰(zhàn)略新興產業(yè)園B棟601 | 整改后通過核查 | 2023/1/10 |
| CQZ2201223 | 深圳韋拓生物科技有限公司 | 精子凍存液 | 深圳市坪山區(qū)坪山街道寶山路16號?？婆d戰(zhàn)略新興產業(yè)園B棟601 | 整改后通過核查 | 2023/1/10 |
| CQZ2201161 | 深圳韋拓生物科技有限公司 | 受精液 | 深圳市坪山區(qū)坪山街道寶山路16號?？婆d戰(zhàn)略新興產業(yè)園B棟601 | 整改后通過核查 | 2023/1/10 |
| CQZ2200908 | 廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 | 非順應性冠狀動脈球囊擴張導管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)工業(yè)北四路1號2棟101室、201室，15棟201室、301室 | 整改后通過核查 | 2023/1/10 |
| 00A22000020220718 | 斯馬特診斷技術（深圳）有限公司 | 全自動生化分析儀 | 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光僑路高科創(chuàng)新中心B座十九層 | 整改后通過核查 | 2023/1/12 |
| 00A22000020220719 | 斯馬特診斷技術（深圳）有限公司 | 全自動生化分析儀 | 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光僑路高科創(chuàng)新中心B座十九層 | 整改后通過核查 | 2023/1/12 |
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