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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)
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四川省藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果(2023年 第2號)

2023-01-19 18:02:55 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年1月19日,四川省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2023年 第2號)。

據(jù)通告,為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,2022年四川省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗,發(fā)現(xiàn)44批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

針對發(fā)現(xiàn)抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品,四川省藥品監(jiān)督管理局責(zé)成相關(guān)市(州)市場監(jiān)督管理局對相關(guān)企業(yè)依法進(jìn)行調(diào)查處理,及時作出行政處理決定并向社會公布。

抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號

標(biāo)示產(chǎn)品

名稱

被抽樣單位

標(biāo)示醫(yī)療器械

注冊人

生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期/

出廠編號

規(guī)格/型號

抽樣單位

檢驗機(jī)構(gòu)

不符合規(guī)定

項目

備注

1

一次性使用醫(yī)用口罩

四川雙陸醫(yī)療器械有限公司

四川雙陸醫(yī)療器械有限公司

批20220302/20220302/無

KZ-Y-W 耳掛式

四川省醫(yī)療器械檢測中心

四川省醫(yī)療器械檢測中心

細(xì)菌過濾效率


2

醫(yī)用外科口罩

綿陽市眾益堂藥業(yè)有限公司吉祥麗都店

河南健威醫(yī)療器械有限公司

17211008/2021年10月8日/無

平面型掛耳式 17.5cmX9.5cm

綿陽市市場監(jiān)督管理局

四川省醫(yī)療器械檢測中心

無菌


3

醫(yī)用一次性防護(hù)服

旺蒼縣疾病預(yù)防控制中心

河南世華醫(yī)療用品有限公司

A21091615/2021年9月16日/無

連身式

廣元市市場監(jiān)督管理局

四川省醫(yī)療器械檢測中心

無菌


4

一次性使用醫(yī)用口罩

樂至縣本草堂百晨大藥房

肇慶市閘崗醫(yī)用衛(wèi)生材料廠

20210315/2021年3月15日/無

耳掛式(滅菌型)17.5cmX9.5cm

資陽市市場監(jiān)督管理局

四川省醫(yī)療器械檢測中心

口罩帶;無菌


5

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀

成都匯智達(dá)儀器有限公司

成都匯智達(dá)儀器有限公司

無/2022.3.3/2022030301

DJ-12

四川省醫(yī)療器械檢測中心

四川省醫(yī)療器械檢測中心

心率的測量范圍和準(zhǔn)確度;壓力傳感器準(zhǔn)確性;系統(tǒng)漏氣


6

一次性使用醫(yī)用口罩

成都昌華科技有限責(zé)任公司

成都昌華科技有限責(zé)任公司

220101/2022.01.06/無

平面形耳掛式17.5cmX9.5cm

四川省醫(yī)療器械檢測中心

四川省醫(yī)療器械檢測中心

通氣阻力


7

一次性使用醫(yī)用口罩

威遠(yuǎn)和僖醫(yī)院

南昌市東海醫(yī)療器材有限公司

20211026/20211026/無

A型 耳掛式 中號

內(nèi)江市市場監(jiān)督管理局

四川省醫(yī)療器械檢測中心

細(xì)菌過濾效率


8

醫(yī)用一次性防護(hù)服

內(nèi)江弘心醫(yī)院

安宇(河南)控股有限公司

B21081803/2021年8月18日/無

連身式165

內(nèi)江市市場監(jiān)督管理局

四川省醫(yī)療器械檢測中心

無菌


9

醫(yī)用外科口罩(無菌)

自貢市新美春天大藥房連鎖有限公司

河南世華醫(yī)療用品有限公司

01211121/2021年11月21日/無

17.5cmX9.5cm 無菌平面掛耳式

自貢市市場監(jiān)督管理局

四川省醫(yī)療器械檢測中心

無菌


10

醫(yī)用一次性防護(hù)服

南充市高坪區(qū)東觀中心衛(wèi)生院

四川恒明科技開發(fā)有限公司

20211102/2021-11-02/無

連身式175

南充市食品藥品檢驗所

四川省醫(yī)療器械檢測中心

外觀;斷裂強力


11

醫(yī)用一次性防護(hù)服

邛崍市疾病預(yù)防控制中心

江西恒達(dá)醫(yī)療器械有限公司

20210725/2021年7月25日/無

連身式175(XL)

邛崍市市場監(jiān)督管理局

四川省醫(yī)療器械檢測中心

外觀


12

醫(yī)用防護(hù)服

北川羌族自治縣中羌醫(yī)醫(yī)院

河南艾爾樂健康產(chǎn)業(yè)有限公司

20211115/20211115/無

無菌連身式 180

北川羌族自治縣市場監(jiān)督管理局

四川省醫(yī)療器械檢測中心

外觀;斷裂強力;無菌

標(biāo)示注冊人認(rèn)為非其產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況

13

醫(yī)用一次性防護(hù)服

洪雅縣瓦屋山藥業(yè)有限公司

河南省雪晴醫(yī)療器械有限公司

0821110077/2021年10月14日/無

連體式180

洪雅縣市場監(jiān)督管理局

四川省醫(yī)療器械檢測中心

外觀;無菌


14

醫(yī)用一次性防護(hù)服

洪雅縣中醫(yī)醫(yī)院

河南省斯科塞斯科技發(fā)展有限公司

032203968/2022年3月29日/無

Ⅰ型連體式180

洪雅縣市場監(jiān)督管理局

四川省醫(yī)療器械檢測中心

無菌

標(biāo)示注冊人認(rèn)為非其產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況

15

醫(yī)用一次性防護(hù)服

遂寧婦產(chǎn)醫(yī)院

河南世華醫(yī)療用品有限公司

A21120509/2021年12月5日/無

連身式

遂寧市市場監(jiān)督管理局

四川省醫(yī)療器械檢測中心

外觀;無菌


16

醫(yī)用防護(hù)口罩

青神縣萬生藥房

河南安與慶防護(hù)用品有限公司

20211216/2021年12月16日/無

折疊掛耳式

青神縣市場監(jiān)督管理局

四川省醫(yī)療器械檢測中心

過濾效率;無菌

標(biāo)示注冊人認(rèn)為非其產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況

17

醫(yī)用外科口罩

四川民儲醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司

四川民儲醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司

20210701/2021/7/7/無

無菌型耳掛式175mmX95mm

四川省醫(yī)療器械檢測中心

四川省醫(yī)療器械檢測中心

口罩帶;壓力差


18

一次性醫(yī)用防護(hù)服

西充縣人民醫(yī)院

廣東宏健醫(yī)療器械有限公司

20220331/20220331/無

175

南充市食品藥品檢驗所

四川省醫(yī)療器械檢測中心

無菌


19

醫(yī)用防護(hù)口罩

四川鶴鳴堂藥業(yè)連鎖有限公司順慶第178店

河北沃爾亭醫(yī)療科技有限公司

20220316/2022年3月16日/無

拱形耳掛式

南充市食品藥品檢驗所

四川省醫(yī)療器械檢測中心

過濾效率;無菌密合性

標(biāo)示注冊人認(rèn)為非其產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況

20

醫(yī)用一次性防護(hù)服

成都康惠凈科技有限公司

成都康惠凈科技有限公司

YA08-20220420/2022/4/20/無

無菌型連體式XL

四川省醫(yī)療器械檢測中心

四川省醫(yī)療器械檢測中心

無菌


21

腰椎治療儀

四川太極大藥房連鎖有限公司錦江區(qū)慶云南街藥店

成都東方人健康產(chǎn)業(yè)有限責(zé)任公司

20200803/2020.08.03/200501

DFR/YZ CD-1

成都市錦江區(qū)市場監(jiān)督管理局

四川省醫(yī)療器械檢測中心

傳導(dǎo)發(fā)射


22

醫(yī)用防護(hù)口罩

成都三元大藥房連鎖有限責(zé)任公司崇州市崇陽崇雙路藥店

河北沃爾亭醫(yī)療科技有限公司

20220402/2022年4月2日/無

拱形耳掛式

崇州市市場監(jiān)督管理局

四川省醫(yī)療器械檢測中心

過濾效率無菌;密合性

標(biāo)示注冊人認(rèn)為非其產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況

23

醫(yī)用外科口罩

四川蓉康世圣藥業(yè)有限責(zé)任公司新都分公司

四川蓉康世圣藥業(yè)有限責(zé)任公司新都分公司

220214/2022年2月14日/無

RK/WKKZ-A 175mmX95mm

四川省醫(yī)療器械檢測中心

四川省醫(yī)療器械檢測中心

壓力差


24

一次性使用醫(yī)用口罩

四川蓉康世圣藥業(yè)有限責(zé)任公司新都分公司

四川蓉康世圣藥業(yè)有限責(zé)任公司新都分公司

211122/2021/11/22/無

RK/KZ-A 175mmX95mm

四川省醫(yī)療器械檢測中心

四川省醫(yī)療器械檢測中心

通氣阻力


25

醫(yī)用紅外體溫計

成都恩普生醫(yī)療科技有限公司

成都恩普生醫(yī)療科技有限公司

無/2022年4月24日/808004202B

IR-8B

四川省醫(yī)療器械檢測中心

四川省醫(yī)療器械檢測中心

最大允許誤差


26

醫(yī)用外科口罩

巴中科倫醫(yī)藥貿(mào)易有限公司

寶雞高盛醫(yī)療用品有限公司

20220306/2022年3月6日/無

平面形耳掛式175mmX95mm

巴中市市場監(jiān)督管理局

四川省醫(yī)療器械檢測中心

壓力差


27

醫(yī)用一次性防護(hù)服

冕寧縣中醫(yī)醫(yī)院

振德醫(yī)療用品股份有限公司

20210107/20210107/無

滅菌型 175cm

涼山彝族自治州市場監(jiān)督管理局

四川省醫(yī)療器械檢測中心

無菌


28

醫(yī)用一次性防護(hù)服

甘洛縣婦幼保健計劃生育服務(wù)中心

四川恒明科技開發(fā)有限公司

20210121/2021-01-21/無

連身式175

涼山彝族自治州市場監(jiān)督管理局

四川省醫(yī)療器械檢測中心

外觀;斷裂強力


29

醫(yī)用防護(hù)口罩

四川奧途醫(yī)療器械有限公司

河南省和創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

20220402A18/2022年4月2日/無

無菌掛耳折疊形

四川省醫(yī)療器械檢測中心

四川省醫(yī)療器械檢測中心

過濾效率


30

醫(yī)用一次性防護(hù)服

廣安醫(yī)療器械有限公司

穩(wěn)健醫(yī)療(崇陽)有限公司

2022031411/2022-03-14/無

連身式170 604-008225

廣安市市場監(jiān)督管理局

四川省醫(yī)療器械檢測中心

外觀;無菌

標(biāo)示注冊人認(rèn)為非其產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況

31

一次性使用醫(yī)用口罩

都江堰紅旗連鎖有限公司天驕花園分場

四川蓉康世圣藥業(yè)有限責(zé)任公司新都分公司

211104/2021/11/04/無

RK/KZ-A 175mm×95mm

都江堰市市場監(jiān)督管理局

四川省醫(yī)療器械檢測中心

通氣阻力


32

一次性使用醫(yī)用口罩

成都福濟(jì)世家藥房有限公司

河南祥禾衛(wèi)材有限公司

05211206/2021年12月6日/無

非無菌C型折疊式M

金堂縣市場監(jiān)督管理局

四川省醫(yī)療器械檢測中心

口罩帶


33

醫(yī)用外科口罩

四川省保康士科技有限公司

河南百樂適衛(wèi)生用品有限公司

05220506/2022年5月6日/無

無菌平面掛耳式17.5cm*9.5cm

四川省醫(yī)療器械檢測中心

四川省醫(yī)療器械檢測中心

壓力差


34

醫(yī)用外科口罩

四川神奇康正大藥房連鎖有限公司

漯河市順康醫(yī)療用品有限公司

批220316/20220316/無

175mmX95mm 平面掛耳式

四川省醫(yī)療器械檢測中心

四川省醫(yī)療器械檢測中心

無菌


35

醫(yī)用防護(hù)口罩

四川省西香夢貿(mào)易有限公司

河南圣士康醫(yī)療器械有限公司

20220420/2022年4月20日/無

折疊掛耳型

四川省醫(yī)療器械檢測中心

四川省醫(yī)療器械檢測中心

無菌

標(biāo)示注冊人認(rèn)為非其產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況

36

醫(yī)用防護(hù)口罩

四川藍(lán)凌醫(yī)療器械有限公司

河南安與慶防護(hù)用品有限公司

20211216/2021年12月16日/無

折疊掛耳式

四川省醫(yī)療器械檢測中心

四川省醫(yī)療器械檢測中心

過濾效率無菌

標(biāo)示注冊人認(rèn)為非其產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況

37

一次性使用手術(shù)衣

成都錦涵順醫(yī)療科技有限公司

成都穩(wěn)健利康醫(yī)療用品有限公司

20220418/無/無

/

成都市武侯區(qū)市場監(jiān)督管理局

四川省醫(yī)療器械檢測中心

阻微生物穿透-干態(tài);漲破強力


38

定制式固定義齒

成都澳若思醫(yī)療器械有限公司

成都澳若思醫(yī)療器械有限公司

無/2022年5月18日/20220512100

金屬合金鑄造烤瓷冠;

四川省醫(yī)療器械檢測中心

四川省醫(yī)療器械檢測中心

孔隙度


39

定制式固定義齒

成都天美牙科技術(shù)開發(fā)有限公司

成都天美牙科技術(shù)開發(fā)有限公司

無/2022年6月5日/220605078(產(chǎn)品編號)

金屬合金鑄造烤瓷冠;

四川省醫(yī)療器械檢測中心

四川省醫(yī)療器械檢測中心

孔隙度


40

一次性使用手術(shù)衣

自貢市中醫(yī)醫(yī)院

河南省華裕醫(yī)療器械有限公司

20220306/2022年3月6日/無

中號

自貢市市場監(jiān)督管理局

四川省醫(yī)療器械檢測中心

無菌


41

醫(yī)用外科口罩

成都東部新區(qū)養(yǎng)馬社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司

2021080902/20210809/無

平面掛耳型(175mm*95mm)±5%

成都東部新區(qū)管理委員會公共服務(wù)局

四川省醫(yī)療器械檢測中心

無菌


42

動脈硬化檢測儀

四川宇峰科技發(fā)展有限公司

四川宇峰科技發(fā)展有限公司

無/20220429/006010422

YF/XGYD-2000B

四川省醫(yī)療器械檢測中心

四川省醫(yī)療器械檢測中心

最大袖帶壓


43

定制式固定義齒

四川省普諾思醫(yī)療科技有限公司

四川省普諾思醫(yī)療科技有限公司

無/2022年7月5日/S22070505(產(chǎn)品編號)

金屬合金鑄造烤瓷冠

四川省醫(yī)療器械檢測中心

四川省醫(yī)療器械檢測中心

孔隙度


44

數(shù)字式電子體溫計

簡陽市惠康大藥房

湖南福達(dá)康醫(yī)療科技有限公司

2012001/20201209/無

BL-T990

簡陽市市場監(jiān)督管理局

四川省醫(yī)療器械檢測中心

最大允許誤差



(責(zé)任編輯:王海琳)
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