中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年1月19日,四川省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2023年 第2號)。
據(jù)通告,為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,2022年四川省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗,發(fā)現(xiàn)44批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
針對發(fā)現(xiàn)抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品,四川省藥品監(jiān)督管理局責(zé)成相關(guān)市(州)市場監(jiān)督管理局對相關(guān)企業(yè)依法進(jìn)行調(diào)查處理,及時作出行政處理決定并向社會公布。
抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 | 被抽樣單位 | 標(biāo)示醫(yī)療器械 注冊人 | 生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期/ 出廠編號 | 規(guī)格/型號 | 抽樣單位 | 檢驗機(jī)構(gòu) | 不符合規(guī)定 項目 | 備注 |
1 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 四川雙陸醫(yī)療器械有限公司 | 四川雙陸醫(yī)療器械有限公司 | 批20220302/20220302/無 | KZ-Y-W 耳掛式 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 細(xì)菌過濾效率 | |
2 | 醫(yī)用外科口罩 | 綿陽市眾益堂藥業(yè)有限公司吉祥麗都店 | 河南健威醫(yī)療器械有限公司 | 17211008/2021年10月8日/無 | 平面型掛耳式 17.5cmX9.5cm | 綿陽市市場監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 無菌 | |
3 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 旺蒼縣疾病預(yù)防控制中心 | 河南世華醫(yī)療用品有限公司 | A21091615/2021年9月16日/無 | 連身式 | 廣元市市場監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 無菌 | |
4 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 樂至縣本草堂百晨大藥房 | 肇慶市閘崗醫(yī)用衛(wèi)生材料廠 | 20210315/2021年3月15日/無 | 耳掛式(滅菌型)17.5cmX9.5cm | 資陽市市場監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 口罩帶;無菌 | |
5 | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 成都匯智達(dá)儀器有限公司 | 成都匯智達(dá)儀器有限公司 | 無/2022.3.3/2022030301 | DJ-12 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 心率的測量范圍和準(zhǔn)確度;壓力傳感器準(zhǔn)確性;系統(tǒng)漏氣 | |
6 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 成都昌華科技有限責(zé)任公司 | 成都昌華科技有限責(zé)任公司 | 220101/2022.01.06/無 | 平面形耳掛式17.5cmX9.5cm | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 通氣阻力 | |
7 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 威遠(yuǎn)和僖醫(yī)院 | 南昌市東海醫(yī)療器材有限公司 | 20211026/20211026/無 | A型 耳掛式 中號 | 內(nèi)江市市場監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 細(xì)菌過濾效率 | |
8 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 內(nèi)江弘心醫(yī)院 | 安宇(河南)控股有限公司 | B21081803/2021年8月18日/無 | 連身式165 | 內(nèi)江市市場監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 無菌 | |
9 | 醫(yī)用外科口罩(無菌) | 自貢市新美春天大藥房連鎖有限公司 | 河南世華醫(yī)療用品有限公司 | 01211121/2021年11月21日/無 | 17.5cmX9.5cm 無菌平面掛耳式 | 自貢市市場監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 無菌 | |
10 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 南充市高坪區(qū)東觀中心衛(wèi)生院 | 四川恒明科技開發(fā)有限公司 | 20211102/2021-11-02/無 | 連身式175 | 南充市食品藥品檢驗所 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 外觀;斷裂強力 | |
11 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 邛崍市疾病預(yù)防控制中心 | 江西恒達(dá)醫(yī)療器械有限公司 | 20210725/2021年7月25日/無 | 連身式175(XL) | 邛崍市市場監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 外觀 | |
12 | 醫(yī)用防護(hù)服 | 北川羌族自治縣中羌醫(yī)醫(yī)院 | 河南艾爾樂健康產(chǎn)業(yè)有限公司 | 20211115/20211115/無 | 無菌連身式 180 | 北川羌族自治縣市場監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 外觀;斷裂強力;無菌 | 標(biāo)示注冊人認(rèn)為非其產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況 |
13 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 洪雅縣瓦屋山藥業(yè)有限公司 | 河南省雪晴醫(yī)療器械有限公司 | 0821110077/2021年10月14日/無 | 連體式180 | 洪雅縣市場監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 外觀;無菌 | |
14 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 洪雅縣中醫(yī)醫(yī)院 | 河南省斯科塞斯科技發(fā)展有限公司 | 032203968/2022年3月29日/無 | Ⅰ型連體式180 | 洪雅縣市場監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 無菌 | 標(biāo)示注冊人認(rèn)為非其產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況 |
15 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 遂寧婦產(chǎn)醫(yī)院 | 河南世華醫(yī)療用品有限公司 | A21120509/2021年12月5日/無 | 連身式 | 遂寧市市場監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 外觀;無菌 | |
16 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 青神縣萬生藥房 | 河南安與慶防護(hù)用品有限公司 | 20211216/2021年12月16日/無 | 折疊掛耳式 | 青神縣市場監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 過濾效率;無菌 | 標(biāo)示注冊人認(rèn)為非其產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況 |
17 | 醫(yī)用外科口罩 | 四川民儲醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司 | 四川民儲醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司 | 20210701/2021/7/7/無 | 無菌型耳掛式175mmX95mm | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 口罩帶;壓力差 | |
18 | 一次性醫(yī)用防護(hù)服 | 西充縣人民醫(yī)院 | 廣東宏健醫(yī)療器械有限公司 | 20220331/20220331/無 | 175 | 南充市食品藥品檢驗所 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 無菌 | |
19 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 四川鶴鳴堂藥業(yè)連鎖有限公司順慶第178店 | 河北沃爾亭醫(yī)療科技有限公司 | 20220316/2022年3月16日/無 | 拱形耳掛式 | 南充市食品藥品檢驗所 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 過濾效率;無菌;密合性 | 標(biāo)示注冊人認(rèn)為非其產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況 |
20 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 成都康惠凈科技有限公司 | 成都康惠凈科技有限公司 | YA08-20220420/2022/4/20/無 | 無菌型連體式XL | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 無菌 | |
21 | 腰椎治療儀 | 四川太極大藥房連鎖有限公司錦江區(qū)慶云南街藥店 | 成都東方人健康產(chǎn)業(yè)有限責(zé)任公司 | 20200803/2020.08.03/200501 | DFR/YZ CD-1 | 成都市錦江區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 傳導(dǎo)發(fā)射 | |
22 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 成都三元大藥房連鎖有限責(zé)任公司崇州市崇陽崇雙路藥店 | 河北沃爾亭醫(yī)療科技有限公司 | 20220402/2022年4月2日/無 | 拱形耳掛式 | 崇州市市場監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 過濾效率;無菌;密合性 | 標(biāo)示注冊人認(rèn)為非其產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況 |
23 | 醫(yī)用外科口罩 | 四川蓉康世圣藥業(yè)有限責(zé)任公司新都分公司 | 四川蓉康世圣藥業(yè)有限責(zé)任公司新都分公司 | 220214/2022年2月14日/無 | RK/WKKZ-A 175mmX95mm | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 壓力差 | |
24 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 四川蓉康世圣藥業(yè)有限責(zé)任公司新都分公司 | 四川蓉康世圣藥業(yè)有限責(zé)任公司新都分公司 | 211122/2021/11/22/無 | RK/KZ-A 175mmX95mm | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 通氣阻力 | |
25 | 醫(yī)用紅外體溫計 | 成都恩普生醫(yī)療科技有限公司 | 成都恩普生醫(yī)療科技有限公司 | 無/2022年4月24日/808004202B | IR-8B | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 最大允許誤差 | |
26 | 醫(yī)用外科口罩 | 巴中科倫醫(yī)藥貿(mào)易有限公司 | 寶雞高盛醫(yī)療用品有限公司 | 20220306/2022年3月6日/無 | 平面形耳掛式175mmX95mm | 巴中市市場監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 壓力差 | |
27 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 冕寧縣中醫(yī)醫(yī)院 | 振德醫(yī)療用品股份有限公司 | 20210107/20210107/無 | 滅菌型 175cm | 涼山彝族自治州市場監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 無菌 | |
28 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 甘洛縣婦幼保健計劃生育服務(wù)中心 | 四川恒明科技開發(fā)有限公司 | 20210121/2021-01-21/無 | 連身式175 | 涼山彝族自治州市場監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 外觀;斷裂強力 | |
29 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 四川奧途醫(yī)療器械有限公司 | 河南省和創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 | 20220402A18/2022年4月2日/無 | 無菌掛耳折疊形 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 過濾效率 | |
30 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 廣安醫(yī)療器械有限公司 | 穩(wěn)健醫(yī)療(崇陽)有限公司 | 2022031411/2022-03-14/無 | 連身式170 604-008225 | 廣安市市場監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 外觀;無菌 | 標(biāo)示注冊人認(rèn)為非其產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況 |
31 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 都江堰紅旗連鎖有限公司天驕花園分場 | 四川蓉康世圣藥業(yè)有限責(zé)任公司新都分公司 | 211104/2021/11/04/無 | RK/KZ-A 175mm×95mm | 都江堰市市場監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 通氣阻力 | |
32 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 成都福濟(jì)世家藥房有限公司 | 河南祥禾衛(wèi)材有限公司 | 05211206/2021年12月6日/無 | 非無菌C型折疊式M | 金堂縣市場監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 口罩帶 | |
33 | 醫(yī)用外科口罩 | 四川省保康士科技有限公司 | 河南百樂適衛(wèi)生用品有限公司 | 05220506/2022年5月6日/無 | 無菌平面掛耳式17.5cm*9.5cm | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 壓力差 | |
34 | 醫(yī)用外科口罩 | 四川神奇康正大藥房連鎖有限公司 | 漯河市順康醫(yī)療用品有限公司 | 批220316/20220316/無 | 175mmX95mm 平面掛耳式 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 無菌 | |
35 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 四川省西香夢貿(mào)易有限公司 | 河南圣士康醫(yī)療器械有限公司 | 20220420/2022年4月20日/無 | 折疊掛耳型 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 無菌 | 標(biāo)示注冊人認(rèn)為非其產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況 |
36 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 四川藍(lán)凌醫(yī)療器械有限公司 | 河南安與慶防護(hù)用品有限公司 | 20211216/2021年12月16日/無 | 折疊掛耳式 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 過濾效率;無菌 | 標(biāo)示注冊人認(rèn)為非其產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況 |
37 | 一次性使用手術(shù)衣 | 成都錦涵順醫(yī)療科技有限公司 | 成都穩(wěn)健利康醫(yī)療用品有限公司 | 20220418/無/無 | / | 成都市武侯區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 阻微生物穿透-干態(tài);漲破強力 | |
38 | 定制式固定義齒 | 成都澳若思醫(yī)療器械有限公司 | 成都澳若思醫(yī)療器械有限公司 | 無/2022年5月18日/20220512100 | 金屬合金鑄造烤瓷冠;橋 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 孔隙度 | |
39 | 定制式固定義齒 | 成都天美牙科技術(shù)開發(fā)有限公司 | 成都天美牙科技術(shù)開發(fā)有限公司 | 無/2022年6月5日/220605078(產(chǎn)品編號) | 金屬合金鑄造烤瓷冠;橋 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 孔隙度 | |
40 | 一次性使用手術(shù)衣 | 自貢市中醫(yī)醫(yī)院 | 河南省華裕醫(yī)療器械有限公司 | 20220306/2022年3月6日/無 | 中號 | 自貢市市場監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 無菌 | |
41 | 醫(yī)用外科口罩 | 成都東部新區(qū)養(yǎng)馬社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 | 鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司 | 2021080902/20210809/無 | 平面掛耳型(175mm*95mm)±5% | 成都東部新區(qū)管理委員會公共服務(wù)局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 無菌 | |
42 | 動脈硬化檢測儀 | 四川宇峰科技發(fā)展有限公司 | 四川宇峰科技發(fā)展有限公司 | 無/20220429/006010422 | YF/XGYD-2000B | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 最大袖帶壓 | |
43 | 定制式固定義齒 | 四川省普諾思醫(yī)療科技有限公司 | 四川省普諾思醫(yī)療科技有限公司 | 無/2022年7月5日/S22070505(產(chǎn)品編號) | 金屬合金鑄造烤瓷冠;橋 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 孔隙度 | |
44 | 數(shù)字式電子體溫計 | 簡陽市惠康大藥房 | 湖南福達(dá)康醫(yī)療科技有限公司 | 2012001/20201209/無 | BL-T990 | 簡陽市市場監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 最大允許誤差 |