中國質量新聞網(wǎng)訊 2022年12月30日,新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布新疆維吾爾自治區(qū)藥品質量公告(2022 第34號)。
為加強藥品質量監(jiān)管,保障公眾用藥安全,根據(jù)新疆維吾爾自治區(qū)2022年藥品質量監(jiān)督抽檢工作方案,新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局組織開展了監(jiān)督抽檢工作。本期信息顯示,炒山楂、沉香、川貝母、松蘿等4批次藥品抽檢結果不符合標準規(guī)定。?
對于公告中抽檢結果不符合標準規(guī)定藥品涉及的相關單位,新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局及各地(州、市)市場監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)管部門)已依據(jù)有關法律法規(guī)采取風險控制措施,予以查處。
省級監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定藥品名單
(2022第1期)
序號 | 藥品名稱 | 檢品來源 | 標示生產(chǎn)企業(yè)名稱 | 生產(chǎn)批號 | 藥品規(guī)格 | 檢驗機構名稱 | 檢驗依據(jù) | 檢驗結果 | 不合格項目 | 備注 |
1 | 炒山楂 | 和靜縣康源醫(yī)藥有限公司 | 安徽友信藥業(yè)有限公司 | 210401 | 統(tǒng) | 巴音郭楞蒙古自治州食品藥品檢驗所 | 《中國藥典》2020年版一部及四部 | 不符合規(guī)定 | 性狀 | |
2 | 沉香 | 新疆好健康醫(yī)藥連鎖有限公司阿圖什市第七分店 | 新疆本草堂醫(yī)藥有限公司 | 911032 | 200g | 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院 | 《中國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | 性狀、鑒別、浸出物、含量測定 | |
3 | 川貝母 | 新疆好健康醫(yī)藥連鎖有限公司阿圖什市第七分店 | 新疆本草堂藥業(yè)有限公司 | 904051 | 200g | 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規(guī)定 | 性狀、鑒別、檢查 | |
4 | 松蘿 | 阿克蘇地區(qū)維吾爾醫(yī)醫(yī)院 | 新疆恩薩爾維吾爾醫(yī)飲片藥業(yè)有限公司 | SL-YP-191209 | 1kg/袋 | 阿克蘇地區(qū)藥品檢驗所 | 《新疆維吾爾自治區(qū)中藥維吾爾藥飲片炮制規(guī)范》(2020年版) | 不符合規(guī)定 | 性狀,顯微鑒別、雜質 |
相關概念和名詞解釋
不符合規(guī)定藥品有關項目解析:
性狀:記載藥品的外觀、質地、斷面、臭、味、溶解度、以及物理常數(shù)等。
水分:是指藥品中含有水的含量。
有關物質:是指在特定藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中引入的雜質。
總灰分:總灰分是把一定量的樣品經(jīng)炭化后放入高溫爐內灼燒,使有機物質被氧化分解,以二氧化碳、氮的氧化物及水等形式逸出,而無機物質以硫酸鹽、磷酸鹽、碳酸鹽、氯化物等無機鹽和金屬氧化物的形式殘留下來,這些殘留物即為灰分。稱量殘留物的重量和樣品重量,兩者的比值即為樣品中總灰分的含量。
含量測定:指用化學、儀器或生物測定的方法,對原料及制劑中有效成分的含量進行測定。