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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年12月30日，江西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布2022年第5期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息。按照2022年度全省醫(yī)療器械抽檢工作方案，該局持續(xù)對(duì)本省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)實(shí)施了監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)。本期對(duì)已核實(shí)的11批次不合格產(chǎn)品予以公告。
| 江西省醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單 | |||||||||
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 被抽樣單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 型號(hào)規(guī)格 | 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) | 抽樣單位/檢驗(yàn)單位 | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 不合格項(xiàng)目 | 備注 |
| 1 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 新余市萬(wàn)民堂大藥房 | 江西樟邦精細(xì)中藥飲片有限責(zé)任公司 | 耳掛式(無(wú)菌)17.5×9.5cm | 2022年03月18日 20220318 | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 不合格 | 口罩帶 | |
| 2 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 吉安市昌盛大藥房連鎖有限公司 | 江西企事通醫(yī)療器械有限公司 | 型號(hào)：耳掛式（無(wú)菌）(大號(hào))、規(guī)格：175mm×95mm。 | 2022年03月03日 20220303B | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 不合格 | 通氣阻力 | |
| 3 | 醫(yī)用紗布敷料 | 吉安縣人民醫(yī)院 | 南昌市東海醫(yī)療器材有限公司 | 8×8×8 I型 | 2022年05月23日 20220523 / | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 不合格 | 熒光物 | |
| 4 | 一次性使用手術(shù)衣 | 蓮花縣人民醫(yī)院 | 南昌市東海醫(yī)療器材有限公司 | A型 中號(hào) | 2022年06月28日 20220628 / | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 不合格 | 無(wú)菌 | |
| 5 | 一次性使用真空靜脈血樣采集容器 | 宜春市婦幼保健院 | 廣西華度醫(yī)用器材有限公司 | 型號(hào)：EDTAK2;規(guī)格：2ml | 2021年11月04日 20211101 | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 不合格 | 公稱液體容量 | |
| 6 | 醫(yī)用外科口罩 | 江西臣菲醫(yī)藥有限公司 | 南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司 | A型（耳掛式），17.5X15（中號(hào)（單位：cm）） | 2022年03月09日 20220309 / | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 不合格 | 口罩帶 | |
| 7 | 醫(yī)用外科口罩 | 江西鵬牌靈洋醫(yī)療器械有限公司 | 江西鵬牌靈洋醫(yī)療器械有限公司 | 17.5cm×9.5cm（耳掛平面型） | 2022年06月10日 20220609 | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 不合格 | 壓力差（△p） | |
| 8 | 一次性使用手術(shù)單 | 金溪縣人民醫(yī)院 | 江西省藍(lán)康實(shí)業(yè)有限公司 | A型 120cm×220cm | 2022年04月08日 20220408 | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 不合格 | 無(wú)菌 | 企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn) |
| 9 | 一次性使用滅菌橡膠外科手套（無(wú)粉） | 贛州市人民醫(yī)院 | TERANG NUSA SDN.BHD.馬來(lái)西亞特亮私人有限公司 | 麻面 彎曲手指 7 | 2022年04月 5113002124 | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 不合格 | 不透水性 | |
| 10 | 一次性使用滅菌橡膠外科手套（無(wú)粉） | 贛州市人民醫(yī)院 | TERANG NUSA SDN.BHD.馬來(lái)西亞特亮私人有限公司 | 麻面 彎曲手指 6.5 | 2022年04月 5113002039 | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 不合格 | 不透水性 | |
| 11 | 醫(yī)用紅外額溫計(jì) | 新余市新陽(yáng)光大藥房 | 甘肅平?jīng)龇菍ば畔⒓夹g(shù)有限公司 | FX-806 | 2022年08月17日 20220817517 | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 不合格 | 醫(yī)用紅外額溫計(jì)在額溫模式的最大允許誤差 | 企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn) |
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