中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年12月28日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2022年 第58號(hào)）。

據(jù)公告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2022年甘肅省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢計(jì)劃的通知》（甘藥監(jiān)發(fā)〔2022〕21號(hào)）要求，省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器（帶針）、氣管插管、一次性使用靜脈留置針、醫(yī)用一次性防護(hù)服、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩等32個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中14個(gè)批次的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，抽檢結(jié)果如下：

（一）一次性使用醫(yī)用口罩1批次， 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為振德醫(yī)療用品股份有限公司，涉及真菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

（二）醫(yī)用防護(hù)服1批次， 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為河南省科隆醫(yī)療器械有限公司，涉及無(wú)菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

（三）醫(yī)用防護(hù)口罩5批次，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為河南安與慶防護(hù)用品有限公司、長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、河南省佳康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司、河南君利醫(yī)療器械有限公司，涉及無(wú)菌、過(guò)濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；????

（四）醫(yī)用外科口罩4批次，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為甘肅華盛康泰醫(yī)藥有限公司、華玖科技有限公司、南昌市愛益衛(wèi)生材料有限公司、宇安（河南）控股有限公司，涉及口罩帶、壓力差（Δp）、無(wú)菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

（五）醫(yī)用一次性防護(hù)服3批次，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為河南省雪晴醫(yī)療器械有限公司、宇安（河南）控股有限公司、莆田市莆鑫醫(yī)療科技有限公司，涉及無(wú)菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，已要求相關(guān)市州市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。

2022年甘肅省醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單.xlsx

2022年甘肅省醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單