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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 9月27日，福建省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告（2022年第2期）。通告稱，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，福建省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》，現(xiàn)對檢驗發(fā)現(xiàn)的7批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品予以公布。
對上述抽檢結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械及相關(guān)企業(yè)（單位），福建省有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已依法組織開展核查處置，對涉嫌違法企業(yè)依法立案查處。
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息（2022年第2期）
序號 | 檢品名稱 | 批號 | 規(guī)格 | 生產(chǎn)單位 | 被抽樣單位 | 抽樣單位 | 抽樣環(huán)節(jié) | 不合格項目 | 備注 |
1 | 醫(yī)用外科口罩 | MA220124 | 型號：無菌型平面耳掛式 規(guī)格：大號 | 福建錦鑫科技有限公司 | 福建康佰家醫(yī)藥集團(tuán)有限公司平潭康德世家分店 | 平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 經(jīng)營（不含進(jìn)口總代理） | 微生物指標(biāo) | / |
2 | 醫(yī)用外科口罩 | 21091001 | 無菌型平面耳掛式大號 | 伍連德衛(wèi)醫(yī)療科技（福建）有限公司 | 國藥控股三明有限公司直營藥房 | 三明市檢驗檢測中心 | 經(jīng)營（不含進(jìn)口總代理） | 口罩帶 | / |
3 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | TN220321YY02 | 非無菌型平面耳掛式 大號 | 福建天恩醫(yī)藥科技有限公司 | 龍巖市百信大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司中山路新華藥店 | 龍巖市市場監(jiān)督管理局 | 經(jīng)營（不含進(jìn)口總代理） | 通氣阻力 | / |
4 | 醫(yī)用外科口罩 | MA220128 | 大號 無菌型平面耳掛式 | 福建錦鑫科技有限公司 | 福建康佰家醫(yī)藥集團(tuán)有限公司寧德市南際店 | 寧德市食品藥品檢驗檢測中心 | 經(jīng)營（不含進(jìn)口總代理） | 微生物指標(biāo) | / |
5 | 醫(yī)用外科口罩 | 20220303 | 中號/非無菌型平面耳掛式（耳繩） | 美佳爽（中國）有限公司 | 美佳爽（中國）有限公司 | 福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院 | 生產(chǎn) | 口罩帶 | / |
6 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 20220301-1 | 大號/無菌型平面耳掛式 | 福建康臣日用品有限責(zé)任公司惠安分公司 | 福建康臣日用品有限責(zé)任公司惠安分公司 | 福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院 | 生產(chǎn) | 口罩帶 | / |
7 | 醫(yī)用外科口罩 | 20220301 | 大號/非無菌型平面耳掛式 | 福建康臣日用品有限責(zé)任公司惠安分公司 | 福建康臣日用品有限責(zé)任公司惠安分公司 | 福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院 | 生產(chǎn) | 口罩帶 | / |
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