遼寧省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布《化妝品生產監(jiān)督檢查缺陷整改指南（試行）》的通告（遼藥監(jiān)告〔2022〕55號）

為深入貫徹“四個最嚴”要求，進一步推動我省化妝品注冊人、備案人、生產企業(yè)落實質量安全主體責任，指導和規(guī)范監(jiān)督檢查缺陷整改工作，有效防范化解化妝品安全風險，依據《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產質量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件，結合監(jiān)管實際，我局制定了《化妝品生產監(jiān)督檢查缺陷整改指南（試行）》，現予發(fā)布。 

特此通告。 

化妝品生產監(jiān)督檢查缺陷整改指南 

（試行） 

一、適用范圍 

遼寧省內化妝品注冊人、備案人和受托生產企業(yè)（以下簡稱企業(yè)），對藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查過程中發(fā)現的缺陷所進行的整改，適用本指南。企業(yè)可根據缺陷及整改的實際情況，基于本指南提出的通用性要求，在整改過程中予以細化和完善。 

二、基本原則 

企業(yè)在實施整改時，要體現針對性、系統性、科學性、及時性和有效性原則，從監(jiān)督檢查發(fā)現的缺陷入手，圍繞產品特性和質量控制要點，全面分析缺陷產生的根本原因和存在的風險，結合自身質量管理體系和質量管控能力，舉一反三系統整改控制。通過執(zhí)行質量管理體系自查制度，持續(xù)確認整改措施的有效性，實現整改閉環(huán)，不斷規(guī)范化妝品生產活動，保證產品質量安全。 

企業(yè)在整改實施過程中，要注重不同缺陷之間的關聯性，強化組織協調和各部門之間的溝通協作；要明確并落實調查分析、風險評估、風險控制、整改措施、整改審核、整改報告撰寫等各環(huán)節(jié)的責任。整改的全過程要做到見人、見事、見責任、見措施、見成效，杜絕整改走過場、形式化、就事論事。 

三、缺陷整改 

（一）整改責任 

1.企業(yè)法定代表人（主要負責人） 

企業(yè)法定代表人對化妝品質量安全工作全面負責，作為企業(yè)化妝品生產質量管理體系的最高管理者，切實發(fā)揮領導作用，對缺陷整改全面負責；做好缺陷整改的組織策劃，明確各部門的整改責任，提供必要的人力資源和資金保障，確保質量安全負責人、質量部門獨立履行監(jiān)督評價職責；嚴格要求缺陷整改相關部門密切溝通，高效落實質量管理部門提出的整改要求，保證缺陷整改有效實施；通過實施整改，系統地解決企業(yè)生產質量管理當中存在的問題并對整改報告進行批準。 

2.質量安全負責人 

企業(yè)的質量安全負責人，切實履行質量管理職責，組織質量管理部門參與各項缺陷的調查分析、風險評估、風險控制、整改措施、整改審核等整改過程；監(jiān)督缺陷整改責任部門按照計劃全面落實整改要求；組織質量管理部門對缺陷整改責任部門的整改結論進行評價，并提出改進建議，確保采取的整改措施能夠有效防控風險；組織質量管理部門撰寫整改報告。 

3.缺陷整改責任部門 

缺陷整改相關責任部門主動落實整改責任，認真履行調查分析、整改實施、整改審核等職責，保證缺陷整改按照計劃實施；在缺陷整改過程中追根溯源開展調查評估，并主動配合其他部門開展關聯性調查，深入分析缺陷成因及其關聯性因素，及時糾正預防系統性風險隱患，保證缺陷整改的質量和效果。 

（二）缺陷整改要求 

1.調查分析 

企業(yè)要遵循客觀、科學的原則，調查缺陷問題性質和影響范圍，結合企業(yè)組織機構、產品質量屬性和生產質量管理特點等，參考是否制定相應的生產質量管理體系文件（以下簡稱“文件”）、是否按照文件規(guī)定執(zhí)行、執(zhí)行情況是否如實記錄完整規(guī)范、執(zhí)行效果是否達到要求的分析思路，從人、機、料、法、環(huán)等方面排查缺陷成因，找到缺陷發(fā)生的根本原因（調查分析可參考附件1）。 

2.風險評估 

企業(yè)根據調查分析情況，結合品種特性、使用人群及市場銷售狀況等因素，綜合評估缺陷造成危害的嚴重性和可能性，一般應考慮以下方面： 

①該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產品； 

②該缺陷帶來的直接后果； 

③該缺陷是否對產品質量產生直接的不良影響； 

④該缺陷是否對產品質量存在潛在的風險； 

⑤該缺陷可能引發(fā)的法規(guī)符合性風險； 

⑥該缺陷是否引發(fā)輿情風險。 

3.風險控制 

企業(yè)對識別出的化妝品質量安全性風險、法律法規(guī)符合性風險，以及可能引發(fā)的輿情風險等采取相應的風險控制措施，將化妝品安全風險降低至可控、可接受程度。風險分析認為缺陷引發(fā)的上述風險僅涉及未出廠放行產品的，企業(yè)可以根據實際情況采取拒絕放行、暫停生產、返工、再驗證等控制措施。已涉及到上市產品的，要明確是否采取停止銷售、召回、銷毀等進一步的控制措施。 

4.整改措施 

企業(yè)采取及時有效的整改措施，持續(xù)改進質量管理體系，防止同類缺陷再次發(fā)生。實施的整改措施要充分考慮缺陷的影響范圍和程度，能夠從根本上消除缺陷問題產生的根源，具有靶向性和可操作性。既包括針對缺陷成因的具體糾正措施，還包括為避免相關環(huán)節(jié)、相關產品等發(fā)生類似缺陷而采取事先防范的預防措施。要明確具體整改措施（可參考附件1）、相關責任部門和責任人、整改時間要求，相關責任部門和責任人要按照整改時限要求推進落實。 

5.整改審核 

缺陷整改完成后，缺陷整改責任部門負責人要對整改情況進行審核，逐項形成整改結論。質量管理部門要匯總各責任部門的整改情況、整改結論，對整改措施的有效性逐項進行評價。 

對于評價結果認為整改措施不充分、整改結果不符合預期的，應要求相關責任部門采取進一步的整改措施，直至整改落實到位。 

如在整改時限內不能完成整改的，如驗證、設備變更、車間改擴建等，缺陷整改責任部門要制定切實可行的整改計劃，并對未完成整改的缺陷可能繼續(xù)產生的影響進行評估，確保所產生的風險可控、可接受。整改結論和整改計劃均應履行審核批準程序，整改計劃要明確跟進落實的責任人。 

四、整改報告撰寫和提交 

（一）整改報告撰寫 

質量管理部門確認所有缺陷均已整改到位后，質量安全負責人組織撰寫整改報告，并提請企業(yè)法定代表人（主要負責人）批準。整改報告要確保內容真實完整，表述清晰準確，如實反映整改實施情況，包括報告正文和附件兩部分。報告正文按照監(jiān)督檢查發(fā)現的缺陷項目順序逐條表述缺陷的整改情況，至少包含缺陷描述、調查分析、風險評估、風險控制、整改措施、整改審核等內容，并注明具體的責任部門和責任人，可用文字表述，也可采用表格形式說明。附件是缺陷整改過程中產生的文件、記錄等證明性材料，隨整改報告一并歸檔。 

（二）整改報告提交 

企業(yè)在規(guī)定的時間內向遼寧省藥品監(jiān)督管理局報送整改報告和相關證明性材料。對于在規(guī)定時限內不能完成整改的，企業(yè)可將制定的整改計劃作為對應缺陷的階段整改完成情況列入整改報告，并說明相關影響的評估結果及臨時采取的控制措施。在整改計劃全部完成后，企業(yè)應按照本指南要求形成補充整改報告，經企業(yè)法定代表人（主要負責人）批準后，報送至相應的監(jiān)管部門。整改涉及到行政許可或備案等事項的，企業(yè)應按照法律法規(guī)要求進行相應的許可或備案。 

為有助于企業(yè)理解和把握本指南關于調查分析、整改措施實施、整改審核等環(huán)節(jié)的規(guī)范要求，在整改實施過程中有所遵循和參考，通過化妝品生產企業(yè)一個虛擬缺陷案例進行具體闡述（詳見附件2）。 

附件：1.缺陷調查分析及整改措施參考.doc

2.遼寧省XX化妝品有限公司整改報告（示例）.doc