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國家藥監(jiān)局關于暫停進口、銷售和使用比利時UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用濃溶液的公告
（2022年第67號）
近期，國家藥監(jiān)局對比利時UCB Pharma S.A.組織開展藥品境外非現(xiàn)場檢查，檢查品種為左乙拉西坦注射用濃溶液（進口注冊證號：H20170341，規(guī)格5 ml:500 mg，商品名開浦蘭）。本次檢查發(fā)現(xiàn)該品種部分批次產(chǎn)品標示的有效期與注冊批準的有效期不一致，檢查結論為該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。為保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停該產(chǎn)品在中國境內進口、銷售和使用，并對相關問題依法調查處理。各進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關憑證。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2022年8月22日
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
